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Evaluación de la intubación de la vía aérea laríngea en niños

22 de junio de 2017 actualizado por: Simon Whyte, University of British Columbia

Evaluación de la intubación de la vía aérea laríngea en niños - Fase 3

La vía aérea laríngea para intubación Air-Q® (Air-Q® ILA) es un dispositivo extraglótico diseñado específicamente para su uso como una vía aérea con mascarilla laríngea (LMA) independiente y como dispositivo de rescate o dispositivo "Plan B" en caso de vías respiratorias. Al igual que con otros tipos de LMA, entonces es posible insertar un tubo endotraqueal (ETT) a través del Air-Q® ILA, ya sea a ciegas o montado en un broncoscopio de fibra óptica (FOB), para lograr la intubación endotraqueal. Este será un estudio de observación prospectivo del rendimiento del Air-Q® ILA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis: La vía aérea laríngea de intubación Air-Q® (Air-Q® ILA) actuará como un excelente conducto para la intubación con fibra óptica.

Antecedentes: La vía aérea con máscara laríngea (MLA) se utiliza durante la anestesia pediátrica para el manejo rutinario y difícil de la vía aérea. El dispositivo LMA pediátrico ideal proporcionaría un sellado excelente a baja presión; facilitar la intubación endotraqueal fácil; y estar disponible en tamaños pediátricos. Dicho dispositivo sería una adición invaluable a los planes de manejo de la vía aérea pediátrica difícil y, al aumentar la probabilidad de asegurar la vía aérea difícil de manera rápida y efectiva, y disminuir el riesgo de hipoxemia catastrófica, aumentaría la seguridad perioperatoria para los niños. El Air-Q® ILA es un dispositivo LMA modificado cuyas características abarcan las características del LMA ideal. Nuestro objetivo es determinar si este nuevo dispositivo para las vías respiratorias es o no una mejora con respecto al estándar de atención actual.

Objetivos específicos:

Evaluar las características de rendimiento del Air-Q® ILA como conducto para la intubación de fibra óptica

Métodos:

Reclutamiento de sujetos: con la aprobación de la junta de revisión ética e institucional y con el consentimiento informado por escrito de los padres, reclutaremos niños que se someterán a cirugía electiva. Se excluirán los niños con estado ASA IV-V, flexión/extensión/rotación de la columna cervical anormal o contraindicada, contraindicación para la colocación de LMA o que requieran cirugía de emergencia. Todos los niños se someterán a inducción intravenosa de anestesia, según nuestra práctica institucional de rutina.

Administración de Air-Q® ILA: se insertará el Air-Q® ILA y, después de garantizar una ventilación adecuada, un investigador del estudio realizará una intubación endotraqueal guiada por fibra óptica a través del Air-Q® ILA, después de lo cual el Air-Q® ILA será eliminado. Se evaluarán las características de rendimiento del Air-Q® ILA como conducto para la intubación endotraqueal guiada por fibra óptica.

Análisis de datos: la saturación de oxígeno arterial, la frecuencia cardíaca y el aumento del CO2 al final de la espiración se informarán como variables de resultado, junto con el tiempo necesario para completar la intubación con fibra óptica. Los datos descriptivos se presentarán como media ± DE, mediana (rango), recuentos (porcentajes o proporciones), según corresponda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos pediátricos masculinos y femeninos sanos que se presentan para cirugía a través de la Unidad de Cuidado de Día Quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-III
  • Peso corporal ideal determinado a partir de las curvas de percentiles de peso/talla (> percentiles 3 y < 97). Wei
  • Cirugia electiva
  • Tema y procedimiento apropiados para el manejo de la vía aérea por intubación endotraqueal.

Criterio de exclusión:

  • Estado ASA IV-V
  • Cirugía de emergencia
  • Intubación difícil anticipada
  • Contraindicación para la colocación de LMA
  • Riesgo de aspiración; enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Enfermedad pulmonar clínicamente significativa
  • coagulopatía
  • Se considera que la anatomía distorsionada de las vías respiratorias puede comprometer la colocación de la LMA
  • Alergia a cualquier componente de LMA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intubación con fibra óptica hasta el final
desde el inicio de la intubación con fibra óptica hasta el final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: durante la intubación
durante la intubación
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante la intubación
durante la intubación
aumento del CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: durante la intubación
durante la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon White, Dr., University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H09-01389

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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