- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01233011
Evaluación de la intubación de la vía aérea laríngea en niños
Evaluación de la intubación de la vía aérea laríngea en niños - Fase 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis: La vía aérea laríngea de intubación Air-Q® (Air-Q® ILA) actuará como un excelente conducto para la intubación con fibra óptica.
Antecedentes: La vía aérea con máscara laríngea (MLA) se utiliza durante la anestesia pediátrica para el manejo rutinario y difícil de la vía aérea. El dispositivo LMA pediátrico ideal proporcionaría un sellado excelente a baja presión; facilitar la intubación endotraqueal fácil; y estar disponible en tamaños pediátricos. Dicho dispositivo sería una adición invaluable a los planes de manejo de la vía aérea pediátrica difícil y, al aumentar la probabilidad de asegurar la vía aérea difícil de manera rápida y efectiva, y disminuir el riesgo de hipoxemia catastrófica, aumentaría la seguridad perioperatoria para los niños. El Air-Q® ILA es un dispositivo LMA modificado cuyas características abarcan las características del LMA ideal. Nuestro objetivo es determinar si este nuevo dispositivo para las vías respiratorias es o no una mejora con respecto al estándar de atención actual.
Objetivos específicos:
Evaluar las características de rendimiento del Air-Q® ILA como conducto para la intubación de fibra óptica
Métodos:
Reclutamiento de sujetos: con la aprobación de la junta de revisión ética e institucional y con el consentimiento informado por escrito de los padres, reclutaremos niños que se someterán a cirugía electiva. Se excluirán los niños con estado ASA IV-V, flexión/extensión/rotación de la columna cervical anormal o contraindicada, contraindicación para la colocación de LMA o que requieran cirugía de emergencia. Todos los niños se someterán a inducción intravenosa de anestesia, según nuestra práctica institucional de rutina.
Administración de Air-Q® ILA: se insertará el Air-Q® ILA y, después de garantizar una ventilación adecuada, un investigador del estudio realizará una intubación endotraqueal guiada por fibra óptica a través del Air-Q® ILA, después de lo cual el Air-Q® ILA será eliminado. Se evaluarán las características de rendimiento del Air-Q® ILA como conducto para la intubación endotraqueal guiada por fibra óptica.
Análisis de datos: la saturación de oxígeno arterial, la frecuencia cardíaca y el aumento del CO2 al final de la espiración se informarán como variables de resultado, junto con el tiempo necesario para completar la intubación con fibra óptica. Los datos descriptivos se presentarán como media ± DE, mediana (rango), recuentos (porcentajes o proporciones), según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Peso corporal ideal determinado a partir de las curvas de percentiles de peso/talla (> percentiles 3 y < 97). Wei
- Cirugia electiva
- Tema y procedimiento apropiados para el manejo de la vía aérea por intubación endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Estado ASA IV-V
- Cirugía de emergencia
- Intubación difícil anticipada
- Contraindicación para la colocación de LMA
- Riesgo de aspiración; enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa
- coagulopatía
- Se considera que la anatomía distorsionada de las vías respiratorias puede comprometer la colocación de la LMA
- Alergia a cualquier componente de LMA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intubación con fibra óptica hasta el final
|
desde el inicio de la intubación con fibra óptica hasta el final
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: durante la intubación
|
durante la intubación
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante la intubación
|
durante la intubación
|
|
aumento del CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: durante la intubación
|
durante la intubación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon White, Dr., University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H09-01389
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .