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Avaliação da Intubação da Via Aérea Laríngea em Crianças

22 de junho de 2017 atualizado por: Simon Whyte, University of British Columbia

Avaliação da Intubação da Via Aérea Laríngea em Crianças - Fase 3

A via aérea laríngea de intubação Air-Q® (Air-Q® ILA) é um dispositivo extraglótico projetado especificamente para uso como máscara laríngea autônoma (LMA) e como dispositivo de resgate ou dispositivo "Plano B" em caso de dificuldade via aérea. Assim como em alguns outros tipos de LMA, é possível inserir um tubo endotraqueal (ETT) através do Air-Q® ILA, às cegas ou montado em um broncoscópio de fibra óptica (FOB), para obter a intubação endotraqueal. Este será um estudo observacional prospectivo do desempenho do Air-Q® ILA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese: A via aérea laríngea para intubação Air-Q® (Air-Q® ILA) atuará como um excelente conduto para intubação com fibra óptica.

Fundamento: A máscara laríngea (LMA) é usada durante a anestesia pediátrica para o manejo rotineiro e difícil das vias aéreas. O dispositivo LMA pediátrico ideal forneceria excelente vedação em baixa pressão; facilitar a intubação endotraqueal fácil; e estar disponível em tamanhos pediátricos. Tal dispositivo seria uma adição inestimável aos planos de manejo de vias aéreas pediátricas difíceis e, ao aumentar a probabilidade de proteger rápida e efetivamente a via aérea difícil e diminuir o risco de hipoxemia catastrófica, aumentaria a segurança perioperatória para crianças. O Air-Q® ILA é um dispositivo LMA modificado cujos recursos abrangem as características do LMA ideal. Nosso objetivo é determinar se este novo dispositivo de via aérea é ou não uma melhoria em relação ao padrão de atendimento atual.

Objetivos específicos:

Avaliar as características de desempenho do Air-Q® ILA como um conduto para intubação com fibra óptica

Métodos:

Recrutamento de participantes: Com a aprovação do conselho de revisão ética e institucional e com consentimento informado por escrito dos pais, recrutaremos crianças submetidas a cirurgia eletiva. Crianças com estado ASA IV-V, flexão/extensão/rotação anormal ou contraindicada da coluna cervical, contraindicação para colocação de ML ou que necessitem de cirurgia de emergência serão excluídas. Todas as crianças serão submetidas à indução intravenosa da anestesia, conforme nossa prática institucional de rotina.

Administração de Air-Q® ILA: O Air-Q® ILA será inserido e, após garantir ventilação adequada, um investigador do estudo realizará intubação endotraqueal guiada por fibra óptica através do Air-Q® ILA, após o que o Air-Q® ILA será removido. As características de desempenho do Air-Q® ILA como conduto para intubação endotraqueal guiada por fibra óptica serão avaliadas.

Análise de dados: A saturação arterial de oxigênio, a frequência cardíaca e o aumento do CO2 expirado serão relatados como variáveis ​​de resultado, juntamente com o tempo necessário para concluir a intubação com fibra óptica. Dados descritivos serão apresentados como média ± DP, mediana (intervalo), contagens (porcentagens ou proporções) conforme apropriado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos pediátricos saudáveis, masculinos e femininos, que se apresentam para cirurgia na Unidade Cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • Peso corporal ideal conforme determinado pelas curvas de percentis de peso/altura (>3º e <97º percentis). Wei
  • Cirurgia eletiva
  • Assunto e procedimento apropriados para o manejo das vias aéreas por intubação endotraqueal.

Critério de exclusão:

  • Status ASA IV-V
  • Cirurgia de emergência
  • Intubação difícil antecipada
  • Contra-indicação para colocação de ML
  • Risco de aspiração; doença do refluxo gastroesofágico
  • Doença pulmonar clinicamente significativa
  • Coagulopatia
  • Anatomia distorcida das vias aéreas considerada provável para comprometer a colocação de ML
  • Alergia a qualquer componente da LMA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de intubação
Prazo: desde o início da intubação de fibra óptica até o final
desde o início da intubação de fibra óptica até o final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
saturação arterial de oxigênio
Prazo: durante a intubação
durante a intubação
frequência cardíaca
Prazo: durante a intubação
durante a intubação
aumento do CO2 expirado
Prazo: durante a intubação
durante a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon White, Dr., University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H09-01389

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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