- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01233011
Avaliação da Intubação da Via Aérea Laríngea em Crianças
Avaliação da Intubação da Via Aérea Laríngea em Crianças - Fase 3
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Hipótese: A via aérea laríngea para intubação Air-Q® (Air-Q® ILA) atuará como um excelente conduto para intubação com fibra óptica.
Fundamento: A máscara laríngea (LMA) é usada durante a anestesia pediátrica para o manejo rotineiro e difícil das vias aéreas. O dispositivo LMA pediátrico ideal forneceria excelente vedação em baixa pressão; facilitar a intubação endotraqueal fácil; e estar disponível em tamanhos pediátricos. Tal dispositivo seria uma adição inestimável aos planos de manejo de vias aéreas pediátricas difíceis e, ao aumentar a probabilidade de proteger rápida e efetivamente a via aérea difícil e diminuir o risco de hipoxemia catastrófica, aumentaria a segurança perioperatória para crianças. O Air-Q® ILA é um dispositivo LMA modificado cujos recursos abrangem as características do LMA ideal. Nosso objetivo é determinar se este novo dispositivo de via aérea é ou não uma melhoria em relação ao padrão de atendimento atual.
Objetivos específicos:
Avaliar as características de desempenho do Air-Q® ILA como um conduto para intubação com fibra óptica
Métodos:
Recrutamento de participantes: Com a aprovação do conselho de revisão ética e institucional e com consentimento informado por escrito dos pais, recrutaremos crianças submetidas a cirurgia eletiva. Crianças com estado ASA IV-V, flexão/extensão/rotação anormal ou contraindicada da coluna cervical, contraindicação para colocação de ML ou que necessitem de cirurgia de emergência serão excluídas. Todas as crianças serão submetidas à indução intravenosa da anestesia, conforme nossa prática institucional de rotina.
Administração de Air-Q® ILA: O Air-Q® ILA será inserido e, após garantir ventilação adequada, um investigador do estudo realizará intubação endotraqueal guiada por fibra óptica através do Air-Q® ILA, após o que o Air-Q® ILA será removido. As características de desempenho do Air-Q® ILA como conduto para intubação endotraqueal guiada por fibra óptica serão avaliadas.
Análise de dados: A saturação arterial de oxigênio, a frequência cardíaca e o aumento do CO2 expirado serão relatados como variáveis de resultado, juntamente com o tempo necessário para concluir a intubação com fibra óptica. Dados descritivos serão apresentados como média ± DP, mediana (intervalo), contagens (porcentagens ou proporções) conforme apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- Peso corporal ideal conforme determinado pelas curvas de percentis de peso/altura (>3º e <97º percentis). Wei
- Cirurgia eletiva
- Assunto e procedimento apropriados para o manejo das vias aéreas por intubação endotraqueal.
Critério de exclusão:
- Status ASA IV-V
- Cirurgia de emergência
- Intubação difícil antecipada
- Contra-indicação para colocação de ML
- Risco de aspiração; doença do refluxo gastroesofágico
- Doença pulmonar clinicamente significativa
- Coagulopatia
- Anatomia distorcida das vias aéreas considerada provável para comprometer a colocação de ML
- Alergia a qualquer componente da LMA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de intubação
Prazo: desde o início da intubação de fibra óptica até o final
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desde o início da intubação de fibra óptica até o final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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saturação arterial de oxigênio
Prazo: durante a intubação
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durante a intubação
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frequência cardíaca
Prazo: durante a intubação
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durante a intubação
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aumento do CO2 expirado
Prazo: durante a intubação
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durante a intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon White, Dr., University of British Columbia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H09-01389
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