- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01233011
어린이의 삽관 후두 기도 평가
어린이의 삽관 후두 기도 평가 - 3상
연구 개요
상태
상세 설명
가설: Air-Q® 삽관 후두 기도(Air-Q® ILA)는 광섬유 삽관을 위한 우수한 도관 역할을 할 것입니다.
배경: 후두 마스크 기도(LMA)는 일상적이고 어려운 기도 관리를 위해 소아 마취 중에 사용됩니다. 이상적인 소아용 LMA 장치는 저압에서 우수한 밀봉을 제공합니다. 쉬운 기관내 삽관을 용이하게 합니다. 소아용 크기로 제공됩니다. 그러한 장치는 어려운 소아 기도 관리 계획에 귀중한 추가가 될 것이며, 어려운 기도를 빠르고 효과적으로 확보할 가능성을 높이고 치명적인 저산소혈증의 위험을 줄임으로써 어린이의 수술 전후 안전을 증가시킬 것입니다. Air-Q® ILA는 이상적인 LMA의 특성을 포함하는 기능을 가진 수정된 LMA 장치입니다. 우리의 목표는 이 새로운 기도 장치가 현재 치료 표준보다 개선되었는지 여부를 결정하는 것입니다.
구체적인 목표:
광섬유 삽관을 위한 도관으로서 Air-Q® ILA의 성능 특성을 평가하기 위해
행동 양식:
피험자 모집: 윤리 및 기관 검토 위원회의 승인과 부모의 서면 동의를 받아 선택 수술을 받는 어린이를 모집합니다. ASA 상태 IV-V, 비정상적이거나 금기인 경추 굴곡/신전/회전, LMA 배치에 대한 금기 또는 응급 수술이 필요한 어린이는 제외됩니다. 모든 어린이는 우리의 일상적인 기관 관행에 따라 정맥 마취 유도를 받게 됩니다.
Air-Q® ILA 투여: Air-Q® ILA를 삽입하고 적절한 환기를 확인한 후 연구 조사관이 Air-Q® ILA를 통해 섬유광 유도 기관내 삽관을 수행한 후 Air-Q® ILA를 시행합니다. 삭제됩니다. 광섬유 유도 기관내 삽관을 위한 도관으로서 Air-Q® ILA의 성능 특성이 평가될 것입니다.
데이터 분석: 동맥 산소 포화도, 심박수 및 호기말 CO2 상승은 광섬유 삽관을 완료하는 데 걸리는 시간과 함께 결과 변수로 보고됩니다. 설명 데이터는 평균 ± SD, 중앙값(범위), 개수(백분율 또는 비율)로 적절하게 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital, Department of Anesthesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA I-III
- 체중/신장 센타일 곡선(>3 & <97 센타일)에서 결정된 이상적인 체중. 웨이
- 선택적 수술
- 기관내 삽관을 통한 기도 관리를 위한 적절한 대상과 절차
제외 기준:
- ASA 상태 IV-V
- 응급 수술
- 예상되는 어려운 삽관
- LMA 배치에 대한 금기
- 흡인 위험; 위식도 역류 질환
- 임상적으로 중요한 폐질환
- 응고병증
- 왜곡된 기도 해부학이 LMA 배치를 손상시킬 가능성이 있다고 판단됨
- 모든 LMA 구성 요소에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 광섬유 삽관 시작부터 끝까지
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광섬유 삽관 시작부터 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥 산소 포화도
기간: 삽관 중
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삽관 중
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심박수
기간: 삽관 중
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삽관 중
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호기말 CO2 증가
기간: 삽관 중
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삽관 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon White, Dr., University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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