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ICU における心臓手術後の患者における Space TGC システムによる血糖コントロールの実現可能性 (DELIOS 02)

2011年6月8日 更新者：B. Braun Melsungen AG

術後心臓における最大48時間の拡張グルコース制御範囲（4.4〜8.3mmol / L）にわたるスペースTGCシステム（組み込みソフトウェアアルゴリズムeMPCを使用）による血糖制御の実現可能性を調査するための単一施設の公開研究ICU の手術患者

高血糖は重症患者によく見られ、有害な転帰と関連しています。 したがって、血糖コントロールは救命救急における重要な問題です。 集中治療室のスタッフの多大な努力にもかかわらず、効率的で安全な血糖コントロールを達成するのは困難でした。 完全に自動化されたアルゴリズムは、直感的な介入を排除し、意思決定プロセスで関連する臨床データを統合することにより、これらの制限の一部を克服するのに役立つ場合があります. Space GlucoseControl (TGC システム) は、安全で信頼性の高い血糖コントロールを目的の範囲内に収めるのに役立つ意思決定支援システムです。 非経口および経腸栄養に関する情報は、計算に自動的に統合されます。 現在の研究の主な目的は、術後の心臓手術患者において拡張グルコース制御範囲 (4.4 ～ 8.3 mmol/L) でのグルコース制御のための Space TGC システムの性能と有用性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 年齢: > 18 歳
  • 心臓手術後に入院
  • 20時間を超えると予想されるICUに滞在する
  • -ICU入院から4時間以内の血糖> 6.7mmol/l、またはすでにインスリン治療を受けている患者

除外：

  • インスリン欠乏による高血糖クリーゼ/ケトアシドーシスの患者。
  • -インスリンに対する既知のまたは疑われるアレルギー
  • 治験責任医師または治療担当医が治験または患者の安全を妨げると考える疾患または状態（すなわち、肝不全、その他の致命的な臓器不全）
  • 別の研究に参加している患者
  • 瀕死の患者は 24 時間以内に死亡する可能性が高い
  • 過去3ヶ月以内の臓器移植後の患者
  • 高用量コルチゾール治療を受けている患者 (コルチゾール > 1000 mg/日または同等用量のヒドロコルチゾール)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
組み込まれた eMPC を備えた Space TGC システムは、血糖コントロールを確立するためにインスリン滴定をアドバイスしました
デバイス：スペースTGC
EMPC アルゴリズムを組み込んだ Space TGC により、血糖値の目標範囲 80 ～ 150 mg/dL (4.4 ～ 8.3 mM) で血糖コントロールを確立

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
(動脈) 血糖値 -> 既定の血糖目標範囲内の時間の割合 4.4-8.3 mmol/dL
時間枠：治療の開始から治療中の最後の血糖値測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定値（最大48時間まで）
治療の開始から治療中の最後の血糖値測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定値（最大48時間まで）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低血糖 ≤ 40 md/dL (2.2mM)
時間枠：治療の開始から治療中の最後の血糖値測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定値（最大48時間まで）
治療の開始から治療中の最後の血糖値測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定値（最大48時間まで）
アラーム機能の利便性などのユーザビリティ パラメータ。ワークロード;採血頻度
時間枠：治療の開始から治療中の最後の血糖値測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定値（最大48時間まで）
治療の開始から治療中の最後の血糖値測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定値（最大48時間まで）
インスリン注入速度、非経口/経腸栄養を含む併用薬
時間枠：治療の開始から治療中の最後の血糖値測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定値（最大48時間まで）
治療の開始から治療中の最後の血糖値測定（つまり、静脈内インスリン治療の停止）までのすべての血糖測定値（最大48時間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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B. Braun Melsungen AG

捜査官

  • 主任研究者：Jeremy Cordingley, Dr.、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月8日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HC-G-H-0907

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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