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Durchführbarkeit der Blutzuckerkontrolle mit dem Space TGC-System bei postoperativen herzchirurgischen Patienten auf der Intensivstation (DELIOS 02)

8. Juni 2011 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Einzelzentrische, offene Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit der Blutzuckerkontrolle mit dem Space TGC-System (mit integriertem Softwarealgorithmus eMPC) über einen erweiterten Glukosekontrollbereich (4,4 bis 8,3 mmol/l) für maximal 48 Stunden bei postoperativem Herz OP-Patienten auf der Intensivstation

Hyperglykämie ist bei kritisch kranken Patienten häufig und mit einem nachteiligen Ausgang verbunden. Daher ist die glykämische Kontrolle ein wichtiges Thema in der Intensivpflege. Trotz umfangreicher Bemühungen des Personals der Intensivstation traten Schwierigkeiten auf, eine effiziente und sichere Glukosekontrolle zu erreichen. Ein vollautomatisierter Algorithmus kann helfen, einige dieser Einschränkungen zu überwinden, indem er intuitive Eingriffe ausschließt und relevante klinische Daten in den Entscheidungsprozess integriert. Space GlucoseControl (TGC-System) ist ein Entscheidungsunterstützungssystem, das hilft, eine sichere und zuverlässige Blutzuckerkontrolle in den gewünschten Bereichen zu erreichen. Informationen zur parenteralen und enteralen Ernährung werden automatisch in die Berechnungen integriert. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Leistung und Verwendbarkeit des Space TGC-Systems zur Glukosekontrolle über einen erweiterten Glukosekontrollbereich (4,4 bis 8,3 mmol/l) bei postoperativen Herzoperationspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alter: > 18 Jahre
  • nach einer Herzoperation aufgenommen
  • Aufenthalt auf der Intensivstation voraussichtlich > 20 h
  • Blutzucker > 6,7 mmol/l innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation oder Patient, der bereits mit Insulin behandelt wird

Ausschluss:

  • Patienten mit hyperglykämischer Krise/Ketoazidose aufgrund von Insulinmangel.
  • bekannte oder vermutete Insulinallergie
  • jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer oder behandelnde Arzt glaubt, dass er die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde (z. B. Leberversagen, andere tödliche Organversagen)
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
  • Moribunde Patienten sterben wahrscheinlich innerhalb von 24 Stunden
  • Patienten nach Organtransplantation innerhalb der letzten drei Monate
  • Patienten unter Hochdosis-Cortisolbehandlung (Cortisol > 1000 mg/Tag oder äquivalente Dosen von Hydrocortisol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Das Space TGC-System mit integriertem eMPC empfahl eine Insulintitration, um eine glykämische Kontrolle herzustellen
Gerät: Weltraum TGC
Space TGC mit integriertem eMPC-Algorithmus zur Etablierung der glykämischen Kontrolle mit einem Blutzucker-Zielbereich von 80–150 mg/dL (4,4–8,3 mM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(arterielle) Blutzuckerwerte -> Prozentsatz der Zeit innerhalb des vordefinierten Glukosezielbereichs 4,4–8,3 mmol/dL
Zeitfenster: alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 48 Stunden
alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypoglykämie ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Zeitfenster: alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 48 Stunden
alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 48 Stunden
Usability-Parameter wie Komfort der Alarmfunktion; Arbeitsbelastung; Häufigkeit der Blutentnahme
Zeitfenster: alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 48 Stunden
alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 48 Stunden
Begleitmedikation einschließlich Insulininfusionsrate, parenterale/enterale Ernährung
Zeitfenster: alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 48 Stunden
alle Blutzuckermessungen vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Glukosemessung während der Behandlung (d. h. Beendigung der intravenösen Insulinbehandlung) bis zu maximal 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-0907

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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