Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av blodsukkerkontroll med Space TGC-systemet hos postoperative hjertekirurgipasienter på intensivavdelingen (DELIOS 02)

8. juni 2011 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Enkeltsenter, åpen studie for å undersøke gjennomførbarheten av blodsukkerkontroll med Space TGC-systemet (med innebygd programvarealgoritme eMPC) over et utvidet glukosekontrollområde (4,4 til 8,3 mmol/L) i maksimalt 48 timer i postoperativt hjerte Kirurgipasienter på intensivavdelingen

Hyperglykemi er vanlig hos kritisk syke pasienter og assosiert med et uheldig utfall. Derfor er glykemisk kontroll et viktig tema i kritisk omsorg. Til tross for omfattende innsats fra intensivavdelingen opplevde personalet vanskeligheter med å oppnå effektiv og sikker glukosekontroll. En helautomatisert algoritme kan bidra til å overvinne noen av disse begrensningene ved å ekskludere intuitive intervensjoner og integrere relevante kliniske data i beslutningsprosessen. Space GlucoseControl (TGC-system) er et beslutningsstøttesystem som bidrar til å oppnå sikker og pålitelig blodsukkerkontroll i de ønskede områdene. Informasjon om parenteral og enteral ernæring integreres automatisk i beregningene. Hovedmålet med denne studien er å undersøke ytelsen og brukbarheten til Space TGC-systemet for glukosekontroll over et utvidet glukosekontrollområde (4,4 til 8,3 mmol/L) hos postoperative hjertekirurgipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • alder: > 18 år
  • innlagt etter hjerteoperasjon
  • opphold på intensivavdelingen forventes å være > 20 timer
  • blodsukker > 6,7 mmol/l innen 4 timer etter innleggelse på intensivavdeling eller pasient som allerede er på insulinbehandling

Utelukkelse:

  • pasienter med hyperglykemisk krise/ketoacidose på grunn av insulinmangel.
  • kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  • enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til pasienten (dvs. leversvikt, andre dødelige organsvikt)
  • pasienter som deltar i en annen studie
  • døende pasienter som sannsynligvis dør innen 24 timer
  • pasienter etter organtransplantasjon i løpet av de siste tre månedene
  • pasienter under høydose kortisolbehandling (kortisol > 1000 mg/dag eller tilsvarende doser hydrokortisol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Space TGC-system med innebygd eMPC anbefalte insulintitrering for å etablere glykemisk kontroll
Enhet: Space TGC
Space TGC med integrert eMPC-algoritme for å etablere glykemisk kontroll med et målområde for blodsukker på 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(arterielle) blodsukkerverdier -> prosentandel av tid innenfor forhåndsdefinert målområde for glukose 4,4-8,3 mmol/dL
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 48 timer
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykemi ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 48 timer
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 48 timer
Brukervennlighetsparametere som bekvemmeligheten av alarmerende funksjon; arbeidsmengde; blodprøvetakingsfrekvens
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 48 timer
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 48 timer
Samtidig medisinering inkludert insulininfusjonshastighet, parenteral/enteral ernæring
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 48 timer
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-0907

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Space TGC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere