Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwości kontroli glikemii za pomocą systemu Space TGC u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych na OIT (DELIOS 02)

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie wykonalności kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą systemu Space TGC (z wbudowanym algorytmem oprogramowania eMPC) w rozszerzonym zakresie kontroli poziomu glukozy (4,4 do 8,3 mmol/l) przez maksymalnie 48 godzin w pooperacyjnym leczeniu kardiologicznym Chirurgia Pacjenci na OIT

Hiperglikemia jest powszechna u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z niekorzystnym rokowaniem. Dlatego kontrola glikemii jest ważnym zagadnieniem w intensywnej terapii. Pomimo szeroko zakrojonych wysiłków personelu oddziału intensywnej terapii wystąpiły trudności w uzyskaniu skutecznej i bezpiecznej kontroli glikemii. W pełni zautomatyzowany algorytm może pomóc przezwyciężyć niektóre z tych ograniczeń, wykluczając intuicyjne interwencje i integrując odpowiednie dane kliniczne w procesie podejmowania decyzji. Space GlucoseControl (system TGC) to system wspomagania decyzji, który pomaga osiągnąć bezpieczną i niezawodną kontrolę poziomu glukozy we krwi w pożądanych zakresach. Informacje dotyczące żywienia pozajelitowego i dojelitowego są automatycznie uwzględniane w obliczeniach. Głównym celem obecnego badania jest zbadanie wydajności i użyteczności systemu Space TGC do kontroli glukozy w rozszerzonym zakresie kontroli glukozy (4,4 do 8,3 mmol/l) u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • wiek: > 18 lat
  • przyjęty po operacji kardiochirurgicznej
  • przewidywany pobyt na OIOM > 20 godz
  • stężenie glukozy we krwi > 6,7 mmol/l w ciągu 4 godzin od przyjęcia na OIT lub pacjent już leczony insuliną

Wykluczenie:

  • pacjentów z przełomem hiperglikemicznym/kwasicą ketonową z powodu niedoboru insuliny.
  • znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  • jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta (tj. niewydolność wątroby, inne śmiertelne niewydolność narządów)
  • pacjentów biorących udział w innym badaniu
  • konających pacjentów, którzy prawdopodobnie umrą w ciągu 24 godzin
  • pacjentów po przeszczepieniu narządu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • pacjenci leczeni dużymi dawkami kortyzolu (kortyzol > 1000 mg/dobę lub równoważne dawki hydrokortyzolu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
System Space TGC z wbudowanym eMPC zalecał miareczkowanie insuliny w celu ustalenia kontroli glikemii
Urządzenie: Kosmiczne TGC
Przestrzeń TGC z wbudowanym algorytmem eMPC do ustalenia kontroli glikemii z docelowym zakresem stężenia glukozy we krwi 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości glukozy we krwi (tętniczej) -> procent czasu w zdefiniowanym docelowym zakresie glukozy 4,4-8,3 mmol/dl
Ramy czasowe: wszystkie pomiary glukozy we krwi od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 48h
wszystkie pomiary glukozy we krwi od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 48h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hipoglikemia ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Ramy czasowe: wszystkie pomiary glukozy we krwi od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 48h
wszystkie pomiary glukozy we krwi od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 48h
Parametry użytkowe, takie jak wygoda funkcji alarmowania; obciążenie pracą; częstotliwość pobierania krwi
Ramy czasowe: wszystkie pomiary glukozy we krwi od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 48h
wszystkie pomiary glukozy we krwi od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 48h
Jednoczesne leki, w tym szybkość wlewu insuliny, żywienie pozajelitowe/dojelitowe
Ramy czasowe: wszystkie pomiary glukozy we krwi od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 48h
wszystkie pomiary glukozy we krwi od rozpoczęcia leczenia do ostatniego pomiaru glukozy w trakcie leczenia (tj. zaprzestania dożylnego podawania insuliny) maksymalnie do 48h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-0907

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kosmiczne TGC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj