Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av blodsockerkontroll med Space TGC-systemet hos postoperativa hjärtkirurgiska patienter på intensivvårdsavdelningen (DELIOS 02)

8 juni 2011 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

Encentrerad, öppen studie för att undersöka genomförbarheten av blodsockerkontroll med Space TGC-systemet (med inbyggd mjukvarualgoritm eMPC) över ett utökat glukoskontrollintervall (4,4 till 8,3 mmol/L) under maximalt 48 timmar i postoperativt hjärta Kirurgipatienter på ICU

Hyperglykemi är vanligt hos kritiskt sjuka patienter och förknippas med ett ogynnsamt resultat. Således är glykemisk kontroll en viktig fråga inom intensivvården. Trots omfattande ansträngningar från intensivvårdsavdelningen upplevde personalen svårigheter att uppnå effektiv och säker glukoskontroll. En helt automatiserad algoritm kan hjälpa till att övervinna några av dessa begränsningar genom att utesluta intuitiva interventioner och integrera relevant klinisk data i beslutsprocessen. Space GlucoseControl (TGC-system) är ett beslutsstödssystem som hjälper till att uppnå säker och pålitlig blodsockerkontroll inom önskade intervall. Information om parenteral och enteral nutrition integreras automatiskt i beräkningarna. Det primära syftet med den aktuella studien är att undersöka prestandan och användbarheten av Space TGC-systemet för glukoskontroll över ett utökat glukoskontrollintervall (4,4 till 8,3 mmol/L) hos postoperativa hjärtkirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • ålder: > 18 år
  • inlagd efter hjärtoperation
  • vistelse på intensiven förväntas vara > 20 timmar
  • blodsocker > 6,7 mmol/l inom 4 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning eller patient som redan har insulinbehandling

Uteslutning:

  • patienter med hyperglykemisk kris/ketoacidos på grund av insulinbrist.
  • känd eller misstänkt allergi mot insulin
  • alla sjukdomar eller tillstånd som utredaren eller behandlande läkare anser skulle störa prövningen eller patientens säkerhet (d.v.s. leversvikt, andra dödliga organsvikt)
  • patienter som deltar i en annan studie
  • döende patienter sannolikt dör inom 24 timmar
  • patienter efter organtransplantation under de senaste tre månaderna
  • patienter under högdos kortisolbehandling (kortisol > 1000 mg/dag eller motsvarande doser hydrokortisol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Space TGC-system med inbyggd eMPC rekommenderade insulintitrering för att etablera glykemisk kontroll
Enhet: Space TGC
Space TGC med inbyggd eMPC-algoritm för att etablera glykemisk kontroll med ett målområde för blodsocker på 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
(arteriella) blodsockervärden -> procentandel av tiden inom fördefinierat målintervall för glukos 4,4-8,3 mmol/dL
Tidsram: alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 48 timmar
alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hypoglykemi ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Tidsram: alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 48 timmar
alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 48 timmar
Användbarhetsparametrar som bekvämlighet med alarmerande funktion; arbetsbelastning; blodprovsfrekvens
Tidsram: alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 48 timmar
alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 48 timmar
Samtidig medicinering inklusive insulininfusionshastighet, parenteral/enteral näring
Tidsram: alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 48 timmar
alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-0907

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Space TGC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera