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Fattibilità del controllo della glicemia con il sistema Space TGC nei pazienti postoperatori di cardiochirurgia in terapia intensiva (DELIOS 02)

8 giugno 2011 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Studio aperto a centro singolo per esaminare la fattibilità del controllo della glicemia con il sistema Space TGC (con algoritmo software incorporato eMPC) su un intervallo di controllo della glicemia esteso (da 4,4 a 8,3 mmol/L) per un massimo di 48 ore in pazienti cardiopatici postoperatori Chirurgia Pazienti in terapia intensiva

L'iperglicemia è comune nei pazienti critici ed è associata a un esito avverso. Pertanto, il controllo glicemico è un problema importante in terapia intensiva. Nonostante i grandi sforzi del personale dell'unità di terapia intensiva, sono state riscontrate difficoltà nel raggiungere un controllo glicemico efficiente e sicuro. Un algoritmo completamente automatizzato può aiutare a superare alcune di queste limitazioni escludendo interventi intuitivi e integrando dati clinici rilevanti nel processo decisionale. Space GlucoseControl (sistema TGC) è un sistema di supporto alle decisioni che aiuta a ottenere un controllo sicuro e affidabile della glicemia negli intervalli desiderati. Le informazioni sulla nutrizione parenterale ed enterale sono integrate automaticamente nei calcoli. L'obiettivo principale del presente studio è quello di indagare le prestazioni e l'usabilità del sistema Space TGC per il controllo del glucosio su un intervallo di controllo del glucosio esteso (da 4,4 a 8,3 mmol/L) nei pazienti cardiochirurgici postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • età: > 18 anni
  • ricoverato dopo cardiochirurgia
  • la degenza in terapia intensiva dovrebbe essere > 20 h
  • glicemia > 6,7 mmol/l entro 4 ore dal ricovero in terapia intensiva o paziente già in trattamento con insulina

Esclusione:

  • pazienti con crisi iperglicemiche/chetoacidosi dovute a carenza di insulina.
  • allergia nota o sospetta all'insulina
  • qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del paziente (ad es. insufficienza epatica, altre insufficienza di organi fatali)
  • pazienti che partecipano a un altro studio
  • pazienti moribondi che rischiano di morire entro 24 ore
  • pazienti dopo trapianto di organi negli ultimi tre mesi
  • pazienti in trattamento con alte dosi di cortisolo (cortisolo > 1000 mg/giorno o dosi equivalenti di idrocortisolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Il sistema Space TGC con eMPC incorporato ha consigliato la titolazione dell'insulina per stabilire il controllo glicemico
Dispositivo: Spazio TGC
Space TGC con algoritmo eMPC incorporato per stabilire il controllo glicemico con un intervallo target della glicemia di 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori della glicemia (arteriosa) -> percentuale di tempo all'interno dell'intervallo target glicemico predefinito 4,4-8,3 mmol/dL
Lasso di tempo: tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 48 ore
tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipoglicemia ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Lasso di tempo: tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 48 ore
tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 48 ore
Parametri di usabilità come comodità della funzione allarmante; carico di lavoro; frequenza dei prelievi di sangue
Lasso di tempo: tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 48 ore
tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 48 ore
Farmaci concomitanti inclusa velocità di infusione di insulina, nutrizione parenterale/enterale
Lasso di tempo: tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 48 ore
tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-G-H-0907

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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