Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности контроля уровня глюкозы в крови с помощью системы Space TGC у послеоперационных кардиохирургических больных в отделении интенсивной терапии (DELIOS 02)

8 июня 2011 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Одноцентровое открытое исследование по изучению возможности контроля уровня глюкозы в крови с помощью космической системы TGC (со встроенным программным алгоритмом eMPC) в расширенном диапазоне контроля уровня глюкозы (от 4,4 до 8,3 ммоль/л) в течение максимум 48 часов в послеоперационном кардиологическом Хирургические пациенты в отделении интенсивной терапии

Гипергликемия часто встречается у пациентов в критическом состоянии и связана с неблагоприятным исходом. Таким образом, гликемический контроль является важным вопросом в интенсивной терапии. Несмотря на значительные усилия персонала отделения интенсивной терапии, возникли трудности с достижением эффективного и безопасного контроля уровня глюкозы. Полностью автоматизированный алгоритм может помочь преодолеть некоторые из этих ограничений, исключая интуитивные вмешательства и интегрируя соответствующие клинические данные в процесс принятия решений. Space GlucoseControl (система TGC) — это система поддержки принятия решений, которая помогает достичь безопасного и надежного контроля уровня глюкозы в крови в желаемых диапазонах. Информация о парентеральном и энтеральном питании автоматически интегрируется в расчеты. Основная цель настоящего исследования — изучить производительность и удобство использования системы Space TGC для контроля уровня глюкозы в расширенном диапазоне (от 4,4 до 8,3 ммоль/л) у послеоперационных кардиохирургических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • возраст: > 18 лет
  • госпитализирован после операции на сердце
  • Ожидается, что пребывание в отделении интенсивной терапии будет > 20 ч.
  • уровень глюкозы в крови > 6,7 ммоль/л в течение 4 часов после поступления в ОИТ или пациент уже находится на лечении инсулином

Исключение:

  • пациенты с гипергликемическим кризом/кетоацидозом вследствие дефицита инсулина.
  • известная или предполагаемая аллергия на инсулин
  • любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности пациента (т. е. печеночная недостаточность, отказ других органов со смертельным исходом)
  • пациенты, участвующие в другом исследовании
  • умирающие пациенты, вероятно, умрут в течение 24 часов
  • пациенты после трансплантации органов в течение последних трех месяцев
  • пациенты, получающие лечение высокими дозами кортизола (кортизол > 1000 мг/день или эквивалентные дозы гидрокортизола)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Система Space TGC со встроенным eMPC рекомендовала титрование инсулина для установления гликемического контроля.
Устройство: Космическая ТГК
Space TGC со встроенным алгоритмом eMPC для установления гликемического контроля с целевым диапазоном уровня глюкозы в крови 80–150 мг/дл (4,4–8,3 мМ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значения уровня глюкозы в крови (артериальной) -> процент времени в пределах заданного целевого диапазона уровня глюкозы 4,4–8,3 ммоль/дл
Временное ограничение: все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 48 часов
все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гипогликемия ≤ 40 мд/дл (2,2 мМ)
Временное ограничение: все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 48 часов
все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 48 часов
Параметры удобства использования, такие как удобство тревожной функции; нагрузка; частота забора крови
Временное ограничение: все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 48 часов
все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 48 часов
Сопутствующее лечение, включая скорость инфузии инсулина, парентеральное/энтеральное питание
Временное ограничение: все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 48 часов
все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-0907

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Космическая ТГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться