Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van bloedglucosecontrole met het Space TGC-systeem bij postoperatieve hartchirurgiepatiënten op de IC (DELIOS 02)

8 juni 2011 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

Single-center, open studie om de haalbaarheid van bloedglucosecontrole te onderzoeken met het Space TGC-systeem (met ingebouwde software-algoritme eMPC) over een uitgebreid glucosecontrolebereik (4,4 tot 8,3 mmol/L) gedurende maximaal 48 uur in postoperatieve cardiale Chirurgiepatiënten op de IC

Hyperglykemie komt vaak voor bij ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met een ongunstig resultaat. Glykemische controle is dus een belangrijk punt in de intensive care. Ondanks uitgebreide inspanningen van het personeel van de intensive care werden er moeilijkheden ondervonden bij het bereiken van een efficiënte en veilige glucoseregulatie. Een volledig geautomatiseerd algoritme kan sommige van deze beperkingen helpen overwinnen door intuïtieve interventies uit te sluiten en relevante klinische gegevens te integreren in het besluitvormingsproces. Space GlucoseControl (TGC-systeem) is een beslissingsondersteunend systeem dat helpt bij het bereiken van veilige en betrouwbare bloedglucoseregulatie binnen het gewenste bereik. Informatie over parenterale en enterale voeding wordt automatisch in de berekeningen geïntegreerd. Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de prestaties en bruikbaarheid van het Space TGC-systeem voor glucoseregulatie over een uitgebreid glucoseregulatiebereik (4,4 tot 8,3 mmol/L) bij patiënten na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • leeftijd: > 18 jaar
  • opgenomen na een hartoperatie
  • verblijf op de IC naar verwachting > 20 uur
  • bloedglucose > 6,7 mmol/l binnen 4 uur na IC-opname of patiënt al insulinebehandeling

Uitsluiting:

  • patiënten met een hyperglykemische crisis/ketoacidose als gevolg van insulinedeficiëntie.
  • bekende of vermoede allergie voor insuline
  • elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of behandelend arts denkt dat deze het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou kunnen verstoren (d.w.z. leverfalen, ander fataal orgaanfalen)
  • patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek
  • stervende patiënten die waarschijnlijk binnen 24 uur overlijden
  • patiënten na orgaantransplantatie in de afgelopen drie maanden
  • patiënten die behandeld worden met hoge doses cortisol (cortisol > 1000 mg/dag of equivalente doses hydrocortisol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Space TGC-systeem met ingebouwde eMPC adviseerde insulinetitratie om glykemische controle tot stand te brengen
Apparaat: Ruimte TGC
Space TGC met ingebouwd eMPC-algoritme om glykemische controle tot stand te brengen met een bloedglucosedoelbereik van 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(arteriële) bloedglucosewaarden -> percentage van tijd binnen vooraf gedefinieerd glucosestreefbereik 4,4-8,3 mmol/dL
Tijdsspanne: alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 48 uur
alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypoglykemie ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Tijdsspanne: alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 48 uur
alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 48 uur
Bruikbaarheidsparameters zoals gemak van alarmerende functie; werkdruk; frequentie van bloedafname
Tijdsspanne: alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 48 uur
alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 48 uur
Gelijktijdige medicatie inclusief insuline-infusiesnelheid, parenterale/enterale voeding
Tijdsspanne: alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 48 uur
alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC-G-H-0907

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Ruimte TGC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren