Viabilidade do Controle da Glicemia com o Sistema Space TGC em Pacientes em Pós-operatório de Cirurgia Cardíaca na UTI (DELIOS 02)
8 de junho de 2011 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudo aberto e de centro único para investigar a viabilidade do controle da glicose no sangue com o sistema Space TGC (com algoritmo de software incorporado eMPC) em uma faixa estendida de controle da glicose (4,4 a 8,3 mmol/L) por um máximo de 48 horas no pós-operatório cardíaco Pacientes Cirúrgicos na UTI
A hiperglicemia é comum em pacientes gravemente enfermos e está associada a um resultado adverso.
Assim, o controle glicêmico é uma questão importante em terapia intensiva.
Apesar dos extensos esforços da equipe da unidade de terapia intensiva, foram encontradas dificuldades para alcançar um controle glicêmico eficiente e seguro.
Um algoritmo totalmente automatizado pode ajudar a superar algumas dessas limitações, excluindo intervenções intuitivas e integrando dados clínicos relevantes no processo de tomada de decisão.
O Space GlucoseControl (sistema TGC) é um sistema de apoio à decisão que ajuda a obter um controle seguro e confiável da glicemia nas faixas desejadas.
As informações sobre nutrição parenteral e enteral são automaticamente integradas aos cálculos.
O objetivo principal do presente estudo é investigar o desempenho e a usabilidade do sistema Space TGC para controle de glicose em uma faixa estendida de controle de glicose (4,4 a 8,3 mmol/L) em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- idade: > 18 anos de idade
- internado após cirurgia cardíaca
- permanência na UTI esperada > 20 h
- glicemia > 6,7 mmol/l dentro de 4 horas após admissão na UTI ou paciente já em tratamento com insulina
Exclusão:
- pacientes com crise hiperglicêmica/cetoacidose devido à deficiência de insulina.
- alergia conhecida ou suspeita à insulina
- qualquer doença ou condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do paciente (ou seja, insuficiência hepática, outras falências fatais de órgãos)
- pacientes participantes de outro estudo
- pacientes moribundos com probabilidade de morrer em 24 horas
- pacientes após transplante de órgãos nos últimos três meses
- pacientes sob tratamento com altas doses de cortisol (cortisol > 1000 mg/dia ou doses equivalentes de hidrocortisol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
O sistema Space TGC com eMPC incorporado aconselhou a titulação de insulina para estabelecer o controle glicêmico
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Space TGC com algoritmo eMPC incorporado para estabelecer o controle glicêmico com uma faixa alvo de glicose no sangue de 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valores de glicose no sangue (arterial) -> porcentagem de tempo dentro da faixa alvo de glicose predefinida 4,4-8,3 mmol/dL
Prazo: todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 48h
|
todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 48h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hipoglicemia ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Prazo: todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 48h
|
todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 48h
|
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Parâmetros de usabilidade como conveniência da função de alarme; carga de trabalho; frequência de amostragem de sangue
Prazo: todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 48h
|
todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 48h
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Medicação concomitante, incluindo taxa de infusão de insulina, nutrição parenteral/enteral
Prazo: todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 48h
|
todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 48h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-0907
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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