Proveditelnost kontroly krevní glukózy pomocí systému Space TGC u pooperačních pacientů po kardiochirurgii na JIP (DELIOS 02)
8. června 2011 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Jednocentrická otevřená studie pro zkoumání proveditelnosti kontroly krevní glukózy pomocí systému Space TGC (s integrovaným softwarovým algoritmem eMPC) v rozšířeném rozsahu kontroly glukózy (4,4 až 8,3 mmol/l) po dobu maximálně 48 hodin u pooperačních srdečních onemocnění Chirurgičtí pacienti na JIP
Hyperglykémie je běžná u kriticky nemocných pacientů a je spojena s nepříznivým výsledkem.
Kontrola glykémie je tedy důležitou otázkou v intenzivní péči.
Navzdory velkému úsilí personálu jednotky intenzivní péče byly potíže s dosažením účinné a bezpečné kontroly glukózy.
Plně automatizovaný algoritmus může pomoci překonat některá z těchto omezení vyloučením intuitivních zásahů a integrací relevantních klinických dat do rozhodovacího procesu.
Space GlucoseControl (systém TGC) je systém na podporu rozhodování, který pomáhá dosáhnout bezpečné a spolehlivé kontroly glykémie v požadovaných rozsazích.
Informace o parenterální a enterální výživě jsou automaticky integrovány do výpočtů.
Primárním cílem této studie je prozkoumat výkon a použitelnost systému Space TGC pro kontrolu glukózy v rozšířeném rozsahu kontroly glukózy (4,4 až 8,3 mmol/l) u pacientů po operaci srdce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- věk: > 18 let
- přijat po operaci srdce
- předpokládaný pobyt na JIP > 20 hodin
- glykémie > 6,7 mmol/l do 4 hodin od přijetí na JIP nebo pacient již na inzulínové léčbě
Vyloučení:
- pacientů s hyperglykemickou krizí/ketoacidózou v důsledku nedostatku inzulínu.
- známá nebo suspektní alergie na inzulín
- jakékoli onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval hodnocení nebo bezpečnost pacienta (tj. selhání jater, jiná smrtelná selhání orgánů)
- pacientů účastnících se jiné studie
- umírající pacienti pravděpodobně zemřou do 24 hodin
- pacientů po transplantaci orgánů během posledních tří měsíců
- pacienti léčení vysokou dávkou kortizolu (kortizol > 1000 mg/den nebo ekvivalentní dávky hydrokortizolu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Systém Space TGC se zabudovaným eMPC doporučoval titraci inzulinu, aby se dosáhlo kontroly glykémie
|
Space TGC se zabudovaným algoritmem eMPC pro stanovení glykemické kontroly s cílovým rozsahem glukózy v krvi 80-150 mg/dl (4,4-8,3 mM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty glukózy v (arteriální) krvi -> procento času v předem definovaném cílovém rozmezí glukózy 4,4-8,3 mmol/dl
Časové okno: všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 48 hodin
|
všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypoglykémie ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Časové okno: všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 48 hodin
|
všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 48 hodin
|
|
Parametry použitelnosti, jako je pohodlí funkce alarmu; pracovní zátěž; frekvence odběrů krve
Časové okno: všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 48 hodin
|
všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 48 hodin
|
|
Souběžná medikace včetně rychlosti infuze inzulínu, parenterální/enterální výživa
Časové okno: všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 48 hodin
|
všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-0907
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .