Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af blodsukkerkontrol med Space TGC-systemet hos postoperative hjertekirurgiske patienter på intensivafdelingen (DELIOS 02)

8. juni 2011 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Enkeltcenter, åbent studie for at undersøge gennemførligheden af ​​blodsukkerkontrol med Space TGC-systemet (med indbygget softwarealgoritme eMPC) over et udvidet glukosekontrolområde (4,4 til 8,3 mmol/L) i maksimalt 48 timer i postoperativt hjerte Kirurgipatienter på intensivafdelingen

Hyperglykæmi er almindelig hos kritisk syge patienter og er forbundet med et negativt resultat. Glykæmisk kontrol er således et vigtigt emne i kritisk pleje. På trods af omfattende indsats fra intensivafdelingen oplevede personalet vanskeligheder med at opnå effektiv og sikker glukosekontrol. En fuldt automatiseret algoritme kan hjælpe med at overvinde nogle af disse begrænsninger ved at udelukke intuitive indgreb og integrere relevante kliniske data i beslutningsprocessen. Space GlucoseControl (TGC-system) er et beslutningsstøttesystem, som hjælper med at opnå sikker og pålidelig blodsukkerkontrol i de ønskede områder. Oplysninger om parenteral og enteral ernæring integreres automatisk i beregningerne. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ydeevnen og anvendeligheden af ​​Space TGC-systemet til glukosekontrol over et udvidet glukosekontrolområde (4,4 til 8,3 mmol/L) hos postoperative hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • alder: > 18 år
  • indlagt efter hjerteoperation
  • ophold på intensivafdelingen forventes at være > 20 timer
  • blodsukker > 6,7 mmol/l inden for 4 timer efter indlæggelse på intensivafdeling eller patient, der allerede er i insulinbehandling

Undtagelse:

  • patienter med hyperglykæmisk krise/ketoacidose på grund af insulinmangel.
  • kendt eller mistænkt allergi over for insulin
  • enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge føler vil forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed (dvs. leversvigt, andre fatale organsvigt)
  • patienter, der deltager i en anden undersøgelse
  • døende patienter sandsynligvis dør inden for 24 timer
  • patienter efter organtransplantation inden for de sidste tre måneder
  • patienter under højdosis kortisolbehandling (cortisol > 1000 mg/dag eller tilsvarende doser hydrocortisol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Space TGC-system med indbygget eMPC anbefalede insulintitrering for at etablere glykæmisk kontrol
Enhed: Space TGC
Space TGC med indbygget eMPC-algoritme til at etablere glykæmisk kontrol med et målområde for blodsukker på 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(arterielle) blodsukkerværdier -> procentdel af tid inden for foruddefineret målområde for glukose 4,4-8,3 mmol/dL
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 48 timer
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykæmi ≤ 40 md/dL (2,2 mM)
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 48 timer
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 48 timer
Brugervenlighedsparametre som bekvemmeligheden af ​​alarmerende funktion; arbejdsbyrde; hyppighed af blodprøvetagning
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 48 timer
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 48 timer
Samtidig medicinering inklusive insulininfusionshastighed, parenteral/enteral ernæring
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 48 timer
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-0907

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Space TGC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner