A vércukorszint-szabályozás megvalósíthatósága a Space TGC rendszerrel posztoperatív szívsebészeti betegeknél az intenzív osztályon (DELIOS 02)
2011. június 8. frissítette: B. Braun Melsungen AG
Egyközpontú, nyílt tanulmány a vércukorszint-szabályozás megvalósíthatóságának vizsgálatára Space TGC rendszerrel (beépített szoftveralgoritmussal eMPC) kiterjesztett glükózszabályozási tartományon (4,4-8,3 mmol/L) maximum 48 órán át posztoperatív cardiac esetén Sebészeti betegek az intenzív osztályon
A hiperglikémia gyakori kritikus állapotú betegeknél, és nemkívánatos kimenetelhez kapcsolódik.
Így a glikémiás kontroll fontos kérdés a kritikus ellátásban.
Az intenzív osztály dolgozóinak nagy erőfeszítései ellenére nehézségeket tapasztaltak a hatékony és biztonságos glükózkontroll elérése során.
Egy teljesen automatizált algoritmus segíthet e korlátok némelyikének leküzdésében azáltal, hogy kizárja az intuitív beavatkozásokat, és integrálja a releváns klinikai adatokat a döntéshozatali folyamatba.
A Space GlucoseControl (TGC rendszer) egy döntéstámogató rendszer, amely segít elérni a biztonságos és megbízható vércukorszint-szabályozást a kívánt tartományokban.
A parenterális és enterális táplálkozással kapcsolatos információk automatikusan beépülnek a számításokba.
A jelen tanulmány elsődleges célja a Space TGC rendszer teljesítményének és használhatóságának vizsgálata a glükóz szabályozására kiterjesztett glükóz kontroll tartományban (4,4-8,3 mmol/L) posztoperatív szívsebészeti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- életkor: > 18 év
- szívműtét után vették fel
- az intenzív osztályon való tartózkodás várhatóan > 20 óra
- vércukorszint > 6,7 mmol/l az intenzív osztályra való felvételt követő 4 órán belül, vagy a már inzulinkezelésben részesülő beteg
Kirekesztés:
- inzulinhiány miatt hiperglikémiás krízisben/ketoacidózisban szenvedő betegek.
- ismert vagy gyanított inzulinallergia
- bármely olyan betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló vagy a kezelőorvos úgy érzi, hogy befolyásolná a vizsgálatot vagy a beteg biztonságát (például májelégtelenség, egyéb halálos szervi elégtelenség)
- egy másik vizsgálatban részt vevő betegek
- haldokló betegek valószínűleg 24 órán belül meghalnak
- szervátültetés után az elmúlt három hónapban
- nagy dózisú kortizol kezelés alatt álló betegek (kortizol > 1000 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózisú hidrokortizol)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A beépített eMPC-vel rendelkező Space TGC rendszer inzulintitrálást javasolt a glikémiás kontroll megteremtése érdekében
|
Space TGC beépített eMPC algoritmussal a glikémiás kontroll létrehozásához 80-150 mg/dl (4,4-8,3 mM) vércukor-céltartomány mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
(artériás) vércukor értékek -> az idő százaléka az előre meghatározott glükóz céltartományon belül 4,4-8,3 mmol/dl
Időkeret: minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 48 óráig
|
minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hipoglikémia ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Időkeret: minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 48 óráig
|
minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 48 óráig
|
|
Használhatósági paraméterek, mint például a riasztó funkció kényelme; munkaterhelés; vérvétel gyakorisága
Időkeret: minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 48 óráig
|
minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 48 óráig
|
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés, beleértve az inzulin infúzió sebességét, parenterális/enterális táplálást
Időkeret: minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 48 óráig
|
minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC-G-H-0907
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .