- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01233271
Verensokerin säätelyn toteutettavuus Space TGC -järjestelmällä postoperatiivisten sydänkirurgiapotilaiden teho-osastolla (DELIOS 02)
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Yhden keskuksen avoin tutkimus verensokerin hallinnan toteutettavuuden tutkimiseksi avaruus-TGC-järjestelmällä (sisäänrakennetulla ohjelmistoalgoritmilla eMPC) pidennetyllä glukoosin säätöalueella (4,4-8,3 mmol/l) enintään 48 tunnin ajan postoperatiivisessa sydänlihassyötössä Leikkauspotilaat teho-osastolla
Hyperglykemia on yleinen kriittisesti sairailla potilailla ja siihen liittyy haitallinen lopputulos.
Siksi glykeeminen hallinta on tärkeä asia tehohoidossa.
Tehohoitoyksikön henkilökunnan laajasta ponnistelusta huolimatta vaikeuksia koettiin tehokkaan ja turvallisen glukoosinhallinnan saavuttamisessa.
Täysin automatisoitu algoritmi voi auttaa voittamaan joitakin näistä rajoituksista sulkemalla pois intuitiiviset interventiot ja integroimalla asiaankuuluvat kliiniset tiedot päätöksentekoprosessiin.
Space GlucoseControl (TGC-järjestelmä) on päätöksenteon tukijärjestelmä, joka auttaa saavuttamaan turvallisen ja luotettavan verensokerin hallinnan halutuilla alueilla.
Parenteraalista ja enteraalista ravitsemusta koskevat tiedot sisällytetään automaattisesti laskelmiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Space TGC -järjestelmän suorituskykyä ja käytettävyyttä glukoosin hallintaan laajennetulla glukoosikontrollialueella (4,4 - 8,3 mmol/L) postoperatiivisilla sydänleikkauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Intensive Care Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- ikä: > 18 vuotta
- hyväksytty sydänleikkauksen jälkeen
- teho-osastolla oleskelun odotetaan olevan > 20 tuntia
- verensokeri > 6,7 mmol/l 4 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta tai jo insuliinihoidossa oleva potilas
Poissulkeminen:
- potilaat, joilla on insuliinin puutteesta johtuva hyperglykeeminen kriisi/ketoasidoosi.
- tiedetään tai epäillään allergiaa insuliinille
- mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri katsoo häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta (esim. maksan vajaatoiminta, muut kuolemaan johtavat elinten vajaatoiminta)
- toiseen tutkimukseen osallistuvia potilaita
- kuolevat potilaat todennäköisesti kuolevat 24 tunnin kuluessa
- elinsiirron jälkeen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- potilaat, jotka saavat suuria kortisoliannoksia (kortisoli > 1000 mg/vrk tai vastaavat annokset hydrokortisolia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Space TGC -järjestelmä, jossa on sisäänrakennettu eMPC, suositteli insuliinititrausta glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi
|
Avaruus-TGC, jossa on sisäänrakennettu eMPC-algoritmi glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi verensokerin tavoitealueella 80-150 mg/dl (4,4-8,3 mM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
(valtimoiden) verensokeriarvot -> prosenttiosuus ajasta ennalta määritetyn glukoositavoitteen sisällä 4,4-8,3 mmol/dl
Aikaikkuna: kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 48 tuntiin asti
|
kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 48 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hypoglykemia ≤ 40 md/dl (2,2 mM)
Aikaikkuna: kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 48 tuntiin asti
|
kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 48 tuntiin asti
|
Käytettävyysparametrit, kuten hälyttävän toiminnon mukavuus; työmäärä; verinäytteiden taajuus
Aikaikkuna: kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 48 tuntiin asti
|
kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 48 tuntiin asti
|
Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien insuliinin infuusionopeus, parenteraalinen/enteraalinen ravitsemus
Aikaikkuna: kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 48 tuntiin asti
|
kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 48 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Cordingley, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-0907
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avaruus TGC
-
University of California, DavisPeruutettuSelkärangan murtumatYhdysvallat
-
University of ManitobaRekrytointiCovid19 | Stressi, psykologinen | VanhemmuusKanada
-
World BankRekrytointiNuorten käyttäytyminen | Seksuaali- ja lisääntymisterveys | Elämäntaidot | Digitaaliset taidot | TuloksetNigeria
-
Yale UniversityValmisAhdistuneisuushäiriöt | Käynnistäminen epäonnistui | HikikomoriYhdysvallat
-
B. Braun Melsungen AGValmis
-
Chaim HuijserLevvelRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireet | Pakko-oireinen häiriö lapsilla | Pakko-oireinen häiriö murrosiässäAlankomaat
-
B. Braun Melsungen AGValmis
-
B. Braun Melsungen AGValmis
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; THIM - die internationale Hochschule für PhysiotherapieValmis