小児の喘息再発に対する抗生物質治療 (AB-studie)
2026年3月17日 更新者：Professor Klaus Bønnelykke、Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
小児喘息再発に対する抗生物質治療 - COPSAC2010コホート内の無作為化症例対照研究（喘息は小児期に始まる）
コプサックは、喘息の増悪がウイルス感染と同様に細菌と密接に関連していることを発見しました。
現在の研究では、マクロライド系抗生物質による喘息増悪の治療が、いずれにしても抗生物質による治療を中断する明らかな臨床的細菌感染がない場合に、特定のエピソードまたはその後のエピソードに影響を与えるかどうかを検討する予定である。
マクロライド系抗生物質は、高いコンプライアンス、抗生物質の適切性、および抗炎症特性を保証する投与の容易さを考慮して選択されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Næstved、デンマーク、4700
- Copsac, Næstved Hospital, Pediatric Department
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Copenhagen
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Gentofte Municipality、Copenhagen、デンマーク、2820
- Copsac, DBAC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COPSAC2010コホートへの参加
- 再発性喘鳴
- その他
除外基準:
- マクロライドアレルギー
- 心臓、肝臓、腎臓の病気。
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質
アジスロマイシン (10 mg/kg 1 日 1 回、3 日間)
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10 mg/kg を 3 日間連続経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ混合物（1日1回、3日間）
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有効成分を含まないプラセボ混合物。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状のスコアリング
時間枠：1歳から3歳まで
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1歳から3歳まで
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ランダム化開始からの各喘息エピソードの期間（日数）
時間枠：1歳から3歳まで
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1歳から3歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エピソード中のPOステロイドの必要性
時間枠：1歳から3歳まで
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1歳から3歳まで
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喘息エピソード中のベータ作動薬の使用
時間枠：1歳から3歳まで
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1歳から3歳まで
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次の喘息発作までの経過時間
時間枠：1歳から3歳まで
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1歳から3歳まで
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エピソードのMD評価
時間枠：1歳から3歳まで
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1歳から3歳まで
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このエピソードに対する家族の評価
時間枠：1歳から3歳まで
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1歳から3歳まで
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喘息関連の健康および経済的評価
時間枠：1歳から3歳まで
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1歳から3歳まで
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幼稚園から離れている時間、または親の場合は仕事から離れている時間の割合
時間枠：1歳から3歳まで
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1歳から3歳まで
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気道の細菌定着に応じた上記パラメータの層別化
時間枠：1歳から3歳まで
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1歳から3歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Klaus Bønnelykke, MD, PhD、Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mohammadzadeh P, Rosenberg JB, Vinding R, Mollegaard Jepsen JR, Lindberg U, Folsgaard N, Erlang Sorensen M, Sulaiman D, Bilenberg N, Mitta Raghava J, Fagerlund B, Vestergaard M, Pantelis C, Stokholm J, Chawes B, Larsson H, Glenthoj BY, Bonnelykke K, Ebdrup BH, Bisgaard H. Effects of prenatal nutrient supplementation and early life exposures on neurodevelopment at age 10: a randomised controlled trial - the COPSYCH study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e047706. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047706.
- Thorsen J, Stokholm J, Rasmussen MA, Mortensen MS, Brejnrod AD, Hjelmso M, Shah S, Chawes B, Bonnelykke K, Sorensen SJ, Bisgaard H. The Airway Microbiota Modulates Effect of Azithromycin Treatment for Episodes of Recurrent Asthma-like Symptoms in Preschool Children: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jul 15;204(2):149-158. doi: 10.1164/rccm.202008-3226OC.
- Stokholm J, Chawes BL, Vissing NH, Bjarnadottir E, Pedersen TM, Vinding RK, Schoos AM, Wolsk HM, Thorsteinsdottir S, Hallas HW, Arianto L, Schjorring S, Krogfelt KA, Fischer TK, Pipper CB, Bonnelykke K, Bisgaard H. Azithromycin for episodes with asthma-like symptoms in young children aged 1-3 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):19-26. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00500-7. Epub 2015 Dec 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2033年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (推定)
2010年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。