Tratamento com antibióticos de episódios recorrentes de asma em crianças (AB-studie)
17 de março de 2026 atualizado por: Professor Klaus Bønnelykke, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
Tratamento com antibióticos de episódios recorrentes de asma em crianças - um estudo randomizado e controlado de caso dentro da coorte COPSAC2010 (asma começa na infância)
Copsac descobriu que as exacerbações asmáticas estão intimamente ligadas a infecções bacterianas e virais.
O estudo atual examinará se o tratamento de exacerbações asmáticas com antibióticos macrólidos - na ausência de infecção bacteriana clínica clara que, em qualquer caso, precipitaria o tratamento com antibióticos - tem efeito no episódio específico ou posteriormente.
Os antibióticos macrolídeos são escolhidos pela facilidade de administração, garantindo alta adesão, adequação antibiótica e propriedades antiinflamatórias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Copsac, Næstved Hospital, Pediatric Department
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Copenhagen
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Gentofte Municipality, Copenhagen, Dinamarca, 2820
- Copsac, DBAC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação na coorte COPSAC2010
- chiado recorrente
- e outros
Critério de exclusão:
- alergia a macrólidos
- Doença cardíaca, hepática ou renal.
- e outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Antibióticos
Azitromicina (10 mg/kg uma vez ao dia por 3 dias)
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10 mg/kg via oral por 3 dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Placebo
Mistura de placebo (uma vez por dia durante 3 dias)
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Mistura placebo sem substância ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de sintomas
Prazo: 1 a 3 anos de idade
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1 a 3 anos de idade
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Duração em dias de cada episódio asmático desde o início da randomização
Prazo: 1 a 3 anos de idade
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1 a 3 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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necessidade de esteróides PO durante o episódio
Prazo: 1 a 3 anos de idade
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1 a 3 anos de idade
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uso de beta-agonista durante o episódio asmático
Prazo: 1 a 3 anos de idade
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1 a 3 anos de idade
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lapso de tempo até o próximo episódio asmático
Prazo: 1 a 3 anos de idade
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1 a 3 anos de idade
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Avaliação MD do episódio
Prazo: 1 a 3 anos de idade
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1 a 3 anos de idade
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Avaliação da família sobre o episódio
Prazo: 1 a 3 anos de idade
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1 a 3 anos de idade
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Avaliação econômica e de saúde relacionada à asma
Prazo: 1 a 3 anos de idade
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1 a 3 anos de idade
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porcentagem de tempo longe do jardim de infância ou, para os pais, longe do trabalho
Prazo: 1 a 3 anos de idade
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1 a 3 anos de idade
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estratificação dos parâmetros acima de acordo com a colonização bacteriana das vias aéreas
Prazo: 1 a 3 anos de idade
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1 a 3 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mohammadzadeh P, Rosenberg JB, Vinding R, Mollegaard Jepsen JR, Lindberg U, Folsgaard N, Erlang Sorensen M, Sulaiman D, Bilenberg N, Mitta Raghava J, Fagerlund B, Vestergaard M, Pantelis C, Stokholm J, Chawes B, Larsson H, Glenthoj BY, Bonnelykke K, Ebdrup BH, Bisgaard H. Effects of prenatal nutrient supplementation and early life exposures on neurodevelopment at age 10: a randomised controlled trial - the COPSYCH study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e047706. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047706.
- Thorsen J, Stokholm J, Rasmussen MA, Mortensen MS, Brejnrod AD, Hjelmso M, Shah S, Chawes B, Bonnelykke K, Sorensen SJ, Bisgaard H. The Airway Microbiota Modulates Effect of Azithromycin Treatment for Episodes of Recurrent Asthma-like Symptoms in Preschool Children: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jul 15;204(2):149-158. doi: 10.1164/rccm.202008-3226OC.
- Stokholm J, Chawes BL, Vissing NH, Bjarnadottir E, Pedersen TM, Vinding RK, Schoos AM, Wolsk HM, Thorsteinsdottir S, Hallas HW, Arianto L, Schjorring S, Krogfelt KA, Fischer TK, Pipper CB, Bonnelykke K, Bisgaard H. Azithromycin for episodes with asthma-like symptoms in young children aged 1-3 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):19-26. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00500-7. Epub 2015 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-018592-16
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