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Trattamento antibiotico di episodi ricorrenti di asma nei bambini (AB-studie)

17 marzo 2026 aggiornato da: Professor Klaus Bønnelykke, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Trattamento antibiotico dell'episodio ricorrente di asma nei bambini: uno studio caso-controllo randomizzato all'interno della coorte COPSAC2010 (l'asma inizia nell'infanzia)

Il Copsac ha scoperto che le riacutizzazioni asmatiche sono tanto strettamente legate all'infezione batterica quanto a quella virale. Il presente studio esaminerà se il trattamento delle riacutizzazioni asmatiche con antibiotici macrolidi - in assenza di una chiara infezione batterica clinica che in ogni caso farebbe precipitare il trattamento antibiotico - ha un effetto sul particolare episodio o successivamente. Gli antibiotici macrolidi sono scelti per la facilità di somministrazione garantendo un'elevata compliance, adeguatezza degli antibiotici e proprietà antinfiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Copsac, Næstved Hospital, Pediatric Department
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, Danimarca, 2820
        • Copsac, DBAC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione alla coorte COPSAC2010
  • respiro sibilante ricorrente
  • e altri

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai macrolidi
  • Malattie cardiache, epatiche o renali.
  • e altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici
Azitromicina (10 mg/kg una volta al giorno per 3 giorni)
Droga: Azitromicina
10 mg/kg per via orale per 3 giorni consecutivi
Comparatore placebo: Placebo
Miscela placebo (una volta al giorno per 3 giorni)
Altro: Miscela placebo
Miscela placebo che non contiene principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Da 1 a 3 anni
Durata in giorni di ciascun episodio asmatico dall'inizio della randomizzazione
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Da 1 a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
necessità di steroidi PO durante l'episodio
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Da 1 a 3 anni
uso di beta-agonisti durante l'episodio asmatico
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Da 1 a 3 anni
lasso di tempo fino al prossimo episodio asmatico
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Da 1 a 3 anni
Valutazione MD dell'episodio
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Da 1 a 3 anni
La valutazione della famiglia sull'episodio
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Da 1 a 3 anni
Valutazione economica e sanitaria correlata all'asma
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Da 1 a 3 anni
percentuale di assenza dall'asilo o, per i genitori, dal lavoro
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Da 1 a 3 anni
stratificazione dei suddetti parametri in funzione della colonizzazione batterica delle vie aeree
Lasso di tempo: Da 1 a 3 anni
Da 1 a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-018592-16

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