儿童哮喘反复发作的抗生素治疗 (AB-studie)
2024年2月13日 更新者：Professor Klaus Bønnelykke、Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
儿童哮喘复发发作的抗生素治疗 - COPSAC2010 队列中的一项随机病例对照研究（哮喘始于童年）
Copsac 发现哮喘发作与细菌和病毒感染密切相关。
目前的研究将检查用大环内酯类抗生素治疗哮喘发作是否对特定发作或随后的发作有影响——在没有明显的临床细菌感染的情况下，这种感染在任何情况下都会促成抗生素治疗。
选择大环内酯类抗生素是为了便于给药，确保高依从性、抗生素适用性和抗炎特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naestved、丹麦、4700
- Copsac, Næstved Hospital, Pediatric Department
-
-
Copenhagen
-
Gentofte、Copenhagen、丹麦、2820
- Copsac, DBAC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加 COPSAC2010 队列
- 反复发作的喘息
- 和别的
排除标准：
- 大环内酯过敏
- 心脏、肝脏或肾脏疾病。
- 和别的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：抗生素
阿奇霉素（10 mg/kg，每天一次，连续 3 天）
|
连续 3 天口服 10 mg/kg
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂混合物（每天一次，连续 3 天）
|
不含活性物质的安慰剂混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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症状评分
大体时间：1至3岁
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1至3岁
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从随机分组开始每次哮喘发作的持续时间（以天为单位）
大体时间：1至3岁
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1至3岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发作期间需要 PO 类固醇
大体时间：1至3岁
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1至3岁
|
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哮喘发作期间使用 β-受体激动剂
大体时间：1至3岁
|
1至3岁
|
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时间流逝直到下一次哮喘发作
大体时间：1至3岁
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1至3岁
|
|
情节的MD评估
大体时间：1至3岁
|
1至3岁
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|
家人对事件的评价
大体时间：1至3岁
|
1至3岁
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|
哮喘相关的健康和经济评估
大体时间：1至3岁
|
1至3岁
|
|
离开幼儿园或父母离开工作的时间百分比
大体时间：1至3岁
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1至3岁
|
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根据气道细菌定植对上述参数进行分层
大体时间：1至3岁
|
1至3岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus Bønnelykke, MD, PhD、Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mohammadzadeh P, Rosenberg JB, Vinding R, Mollegaard Jepsen JR, Lindberg U, Folsgaard N, Erlang Sorensen M, Sulaiman D, Bilenberg N, Mitta Raghava J, Fagerlund B, Vestergaard M, Pantelis C, Stokholm J, Chawes B, Larsson H, Glenthoj BY, Bonnelykke K, Ebdrup BH, Bisgaard H. Effects of prenatal nutrient supplementation and early life exposures on neurodevelopment at age 10: a randomised controlled trial - the COPSYCH study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e047706. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047706.
- Thorsen J, Stokholm J, Rasmussen MA, Mortensen MS, Brejnrod AD, Hjelmso M, Shah S, Chawes B, Bonnelykke K, Sorensen SJ, Bisgaard H. The Airway Microbiota Modulates Effect of Azithromycin Treatment for Episodes of Recurrent Asthma-like Symptoms in Preschool Children: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jul 15;204(2):149-158. doi: 10.1164/rccm.202008-3226OC.
- Stokholm J, Chawes BL, Vissing NH, Bjarnadottir E, Pedersen TM, Vinding RK, Schoos AM, Wolsk HM, Thorsteinsdottir S, Hallas HW, Arianto L, Schjorring S, Krogfelt KA, Fischer TK, Pipper CB, Bonnelykke K, Bisgaard H. Azithromycin for episodes with asthma-like symptoms in young children aged 1-3 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):19-26. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00500-7. Epub 2015 Dec 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计的)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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