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Traitement antibiotique des épisodes récurrents d'asthme chez les enfants (AB-studie)

17 mars 2026 mis à jour par: Professor Klaus Bønnelykke, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Traitement antibiotique de l'épisode récurrent d'asthme chez les enfants - une étude cas-témoin randomisée au sein de la cohorte COPSAC2010 (l'asthme commence dans l'enfance)

Copsac a découvert que les exacerbations asthmatiques sont aussi étroitement liées aux infections bactériennes qu'aux infections virales. L'étude actuelle examinera si le traitement des exacerbations asthmatiques avec des antibiotiques macrolides - en l'absence d'infection bactérienne clinique claire qui précipiterait dans tous les cas un traitement antibiotique - a un effet sur l'épisode particulier ou ultérieurement. Les antibiotiques macrolides sont choisis pour leur facilité d'administration garantissant une observance élevée, l'adéquation des antibiotiques et des propriétés anti-inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Copsac, Næstved Hospital, Pediatric Department
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, Danemark, 2820
        • Copsac, DBAC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à la cohorte COPSAC2010
  • respiration sifflante récurrente
  • et d'autres

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux macrolides
  • Maladie cardiaque, hépatique ou rénale.
  • et d'autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiotiques
Azithromycine (10 mg/kg une fois par jour pendant 3 jours)
Médicament: Azithromycine
10 mg/kg par voie orale pendant 3 jours consécutifs
Comparateur placebo: Placebo
Mélange placebo (une fois par jour pendant 3 jours)
Autre: Mélange placebo
Mélange placebo ne contenant aucune substance active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Notation des symptômes
Délai: 1 à 3 ans
1 à 3 ans
Durée en jours de chaque épisode asthmatique depuis le début de la randomisation
Délai: 1 à 3 ans
1 à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
besoin de stéroïdes PO pendant l'épisode
Délai: 1 à 3 ans
1 à 3 ans
utilisation de bêta-agonistes pendant l'épisode asthmatique
Délai: 1 à 3 ans
1 à 3 ans
laps de temps jusqu'au prochain épisode asthmatique
Délai: 1 à 3 ans
1 à 3 ans
Évaluation médicale de l'épisode
Délai: 1 à 3 ans
1 à 3 ans
Évaluation de l'épisode par la famille
Délai: 1 à 3 ans
1 à 3 ans
Évaluation sanitaire et économique liée à l'asthme
Délai: 1 à 3 ans
1 à 3 ans
pourcentage de temps passé hors de la maternelle ou, pour les parents, hors du travail
Délai: 1 à 3 ans
1 à 3 ans
stratification des paramètres ci-dessus en fonction de la colonisation bactérienne des voies respiratoires
Délai: 1 à 3 ans
1 à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimé)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-018592-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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