Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická léčba recidivujících epizod astmatu u dětí (AB-studie)

17. března 2026 aktualizováno: Professor Klaus Bønnelykke, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Antibiotická léčba recidivující epizody astmatu u dětí – randomizovaná, případem kontrolovaná studie v rámci kohorty COPSAC2010 (astma začíná v dětství)

Copsac zjistil, že astmatické exacerbace jsou stejně úzce spojeny s bakteriální i virovou infekcí. Současná studie bude zkoumat, zda léčba astmatických exacerbací makrolidovými antibiotiky – při absenci jasné klinické bakteriální infekce, která by v každém případě urychlila antibiotickou léčbu – má vliv buď na konkrétní epizodu, nebo následně. Makrolidová antibiotika jsou vybírána pro snadné podávání zajišťující vysokou komplianci, vhodnost antibiotika a protizánětlivé vlastnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Copsac, Næstved Hospital, Pediatric Department
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, Dánsko, 2820
        • Copsac, DBAC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v kohortě COPSAC2010
  • opakující se sípání
  • a další

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na makrolidy
  • Onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
  • a další

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antibiotika
Azithromycin (10 mg/kg jednou denně po dobu 3 dnů)
Lék: Azithromycin
10 mg/kg perorálně po 3 po sobě jdoucí dny
Komparátor placeba: Placebo
Směs placeba (jednou denně po dobu 3 dnů)
Jiný: Směs placeba
Placebo směs neobsahující žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bodování symptomů
Časové okno: 1 až 3 roky věku
1 až 3 roky věku
Doba trvání každé astmatické epizody od začátku randomizace ve dnech
Časové okno: 1 až 3 roky věku
1 až 3 roky věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
potřeba PO steroidů během epizody
Časové okno: 1 až 3 roky věku
1 až 3 roky věku
použití beta-agonistů během astmatické epizody
Časové okno: 1 až 3 roky věku
1 až 3 roky věku
časová prodleva do další astmatické epizody
Časové okno: 1 až 3 roky věku
1 až 3 roky věku
Hodnocení epizody MD
Časové okno: 1 až 3 roky věku
1 až 3 roky věku
Hodnocení epizody rodinou
Časové okno: 1 až 3 roky věku
1 až 3 roky věku
Zdravotní a ekonomické hodnocení související s astmatem
Časové okno: 1 až 3 roky věku
1 až 3 roky věku
procento času mimo školku nebo pro rodiče mimo práci
Časové okno: 1 až 3 roky věku
1 až 3 roky věku
stratifikace výše uvedených parametrů podle bakteriální kolonizace dýchacích cest
Časové okno: 1 až 3 roky věku
1 až 3 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-018592-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit