- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01233297
소아 천식 재발의 항생제 치료 (AB-studie)
2024년 2월 13일 업데이트: Professor Klaus Bønnelykke, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
어린이의 재발성 천식 에피소드에 대한 항생제 치료 - COPSAC2010 코호트(천식은 어린 시절부터 시작됨) 내의 무작위, 사례 통제 연구
Copsac은 천식 악화가 바이러스 감염만큼이나 박테리아와 밀접하게 관련되어 있음을 발견했습니다.
현재 연구는 마크로라이드 항생제를 사용한 천식 악화의 치료(어쨌든 항생제 치료를 촉발시킬 명확한 임상적 박테리아 감염이 없는 경우)가 특정 에피소드 또는 이후에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
Macrolide 항생제는 높은 순응도, 항생제 적합성 및 항염증 특성을 보장하는 투여 용이성을 위해 선택됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Naestved, 덴마크, 4700
- Copsac, Næstved Hospital, Pediatric Department
-
-
Copenhagen
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Gentofte, Copenhagen, 덴마크, 2820
- Copsac, DBAC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COPSAC2010 코호트 참여
- 재발성 쌕쌕거림
- 다른 사람
제외 기준:
- 마크로라이드 알레르기
- 심장, 간 또는 신장 질환.
- 다른 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 항생제
아지스로마이신(3일 동안 하루에 한 번 10mg/kg)
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연속 3일 동안 10 mg/kg peroral
|
위약 비교기: 위약
위약 혼합물(3일 동안 하루에 한 번)
|
활성 물질을 함유하지 않는 위약 혼합물.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
증상 점수
기간: 1~3세
|
1~3세
|
무작위배정 시작부터 각 천식 삽화의 기간(일)
기간: 1~3세
|
1~3세
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
에피소드 중 PO 스테로이드의 필요성
기간: 1~3세
|
1~3세
|
천식 에피소드 동안 베타 작용제 사용
기간: 1~3세
|
1~3세
|
다음 천식 에피소드까지 시간 경과
기간: 1~3세
|
1~3세
|
에피소드의 MD 평가
기간: 1~3세
|
1~3세
|
에피소드에 대한 가족의 평가
기간: 1~3세
|
1~3세
|
천식 관련 건강 및 경제적 평가
기간: 1~3세
|
1~3세
|
유치원을 떠나거나 부모의 경우 직장을 떠나는 시간의 비율
기간: 1~3세
|
1~3세
|
기도의 세균 집락화에 따른 상기 매개변수의 층화
기간: 1~3세
|
1~3세
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mohammadzadeh P, Rosenberg JB, Vinding R, Mollegaard Jepsen JR, Lindberg U, Folsgaard N, Erlang Sorensen M, Sulaiman D, Bilenberg N, Mitta Raghava J, Fagerlund B, Vestergaard M, Pantelis C, Stokholm J, Chawes B, Larsson H, Glenthoj BY, Bonnelykke K, Ebdrup BH, Bisgaard H. Effects of prenatal nutrient supplementation and early life exposures on neurodevelopment at age 10: a randomised controlled trial - the COPSYCH study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e047706. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047706.
- Thorsen J, Stokholm J, Rasmussen MA, Mortensen MS, Brejnrod AD, Hjelmso M, Shah S, Chawes B, Bonnelykke K, Sorensen SJ, Bisgaard H. The Airway Microbiota Modulates Effect of Azithromycin Treatment for Episodes of Recurrent Asthma-like Symptoms in Preschool Children: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jul 15;204(2):149-158. doi: 10.1164/rccm.202008-3226OC.
- Stokholm J, Chawes BL, Vissing NH, Bjarnadottir E, Pedersen TM, Vinding RK, Schoos AM, Wolsk HM, Thorsteinsdottir S, Hallas HW, Arianto L, Schjorring S, Krogfelt KA, Fischer TK, Pipper CB, Bonnelykke K, Bisgaard H. Azithromycin for episodes with asthma-like symptoms in young children aged 1-3 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):19-26. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00500-7. Epub 2015 Dec 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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