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Tratamiento con antibióticos de los episodios recurrentes de asma en niños (AB-studie)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Professor Klaus Bønnelykke, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Tratamiento con antibióticos del episodio recurrente de asma en niños: un estudio aleatorizado de casos y controles dentro de la cohorte COPSAC2010 (El asma comienza en la niñez)

Copsac ha descubierto que las exacerbaciones asmáticas están tan estrechamente relacionadas con la infección bacteriana como con la viral. El estudio actual examinará si el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas con antibióticos macrólidos, en ausencia de una infección bacteriana clínica clara que en cualquier caso precipitaría el tratamiento con antibióticos, tiene un efecto en el episodio particular o posteriormente. Los antibióticos macrólidos se eligen por su facilidad de administración, lo que garantiza un alto cumplimiento, la idoneidad del antibiótico y las propiedades antiinflamatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Copsac, Næstved Hospital, Pediatric Department
    • Copenhagen
      • Gentofte Municipality, Copenhagen, Dinamarca, 2820
        • Copsac, DBAC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en la cohorte COPSAC2010
  • sibilancias recurrentes
  • y otros

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los macrólidos
  • Enfermedad cardíaca, hepática o renal.
  • y otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antibióticos
Azitromicina (10 mg/kg una vez al día durante 3 días)
Droga: Azitromicina
10 mg/kg por vía oral durante 3 días consecutivos
Comparador de placebos: Placebo
Mezcla de placebo (una vez al día durante 3 días)
Otro: Mezcla de placebo
Mezcla de placebo que no contiene principio activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 1 a 3 años de edad
1 a 3 años de edad
Duración en días de cada episodio asmático desde el inicio de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 a 3 años de edad
1 a 3 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
necesidad de esteroides PO durante el episodio
Periodo de tiempo: 1 a 3 años de edad
1 a 3 años de edad
uso de beta-agonistas durante el episodio asmático
Periodo de tiempo: 1 a 3 años de edad
1 a 3 años de edad
lapso de tiempo hasta el próximo episodio asmático
Periodo de tiempo: 1 a 3 años de edad
1 a 3 años de edad
Evaluación MD del episodio
Periodo de tiempo: 1 a 3 años de edad
1 a 3 años de edad
Valoración de la familia sobre el episodio.
Periodo de tiempo: 1 a 3 años de edad
1 a 3 años de edad
Evaluación económica y de salud relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 1 a 3 años de edad
1 a 3 años de edad
porcentaje de tiempo fuera del jardín de infancia o, para los padres, fuera del trabajo
Periodo de tiempo: 1 a 3 años de edad
1 a 3 años de edad
estratificación de los parámetros anteriores según la colonización bacteriana de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 a 3 años de edad
1 a 3 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Bønnelykke, MD, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-018592-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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