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血液がんに対するドナー幹細胞移植を受けた患者における慢性移植片対宿主病の予防におけるパリフェルミン

2014年2月19日 更新者：Martin, Paul

慢性移植片対宿主病のリスクのある患者におけるパリフェルミンの効果を評価するための予備研究

理論的根拠：パリフェルミンなどの成長因子は、ドナー幹細胞移植によって引き起こされる慢性移植片対宿主病を予防する可能性があります。

目的: このランダム化臨床試験では、血液がんに対するドナー幹細胞移植を受けた患者における慢性移植片対宿主病の予防におけるパリフェルミンの研究を行っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 慢性移植片対宿主病（GVHD）のリスクがある患者の胸腺機能に対するパリフェルミンの薬力学的効果を評価すること。

II. 慢性GVHDのリスクがある患者におけるパリフェルミンの忍容性を評価する。

概要: 患者は、パリフェルミンの投与を希望するかどうかに基づいて、2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。

グループ 1: 許容できない毒性がない場合、患者は 1 ～ 3 日目にパリフェルミンを静脈内 (IV) で投与されます。

グループ 2: 患者はパリフェルミンを投与されません。

研究治療の完了後、患者は7、14、21、28日目に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成長因子動員血液細胞を用いた同種造血細胞移植（HCT）後の60日以上の生存
  • 現在のプレドニゾン投与量 =< 0.5 mg/kg または同等、または全身性グルココルチコイド治療を受けていない
  • 研究への登録後少なくとも28日間シアトルがんケアアライアンス（SCCA）で治療を受け続ける能力
  • インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある

除外基準:

  • 体表の50%以上に及ぶ全身性の発疹の存在
  • 全身免疫抑制治療を必要とする慢性GVHDの以前の診断
  • 胸腺を含む領域への以前の局所照射（全身照射は許可されます）
  • 胸腺摘出術の歴史
  • 移植前前処理療法におけるウサギ抗胸腺細胞グロブリンの使用
  • T細胞を除去した移植片の使用
  • HCT後の再発または持続性悪性腫瘍の証拠
  • 慢性GVHDを主要評価項目とする別の研究への参加
  • 癌の既往歴
  • 適切な治療を受けても改善しない感染症
  • パリフェルミン不耐症の歴史
  • 妊娠検査薬が陽性（妊娠の可能性のある女性）
  • 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (パリフェルミン)
許容できない毒性がない場合、患者は1〜3日目にパリフェルミンのIV投与を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：フローサイトメトリー
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
生物学的：パリフェルミン
ギヴンIV
他の名前：
  • ケピヴァンス
  • rhKGF
  • 成長因子、組換えヒトケラチノサイト
  • ケラチノサイト成長因子、組換えヒト
  • 組換えヒトケラチノサイト成長因子
アクティブコンパレータ：Arm II (パリフェルミンなし)
患者にはパリフェルミンは投与されません。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：フローサイトメトリー
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の最近の胸腺移民 (RTE) 分化クラスター (CD)4 T 細胞数の変化
時間枠：ベースラインおよびパリフェルミン投与後 4 週間
RTE CD4 T 細胞は、CD3、CD4、CD31、CD45RA、および CCR7 の共発現に従って定義されます。 細胞はベースラインおよび4週間目にフローサイトメトリーによって計数され、変化は血液1マイクロリットルあたりの細胞として測定されます。 陽性結果は、ベースラインと 4 週間の間で細胞数が増加していることを示します。 陰性の結果は、ベースラインと 4 週間の間で細胞数が減少したことを示します。
ベースラインおよびパリフェルミン投与後 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のナイーブCD4 T細胞数の変化
時間枠：ベースラインおよびパリフェルミン投与後 4 週間
ナイーブ CD4 T 細胞は、CD3、CD4、CD45RA、および CCR7 の共発現に従って定義されます。 陽性結果は、ベースラインと 4 週間の間で細胞数が増加していることを示します。 陰性の結果は、ベースラインと 4 週間の間で細胞数が減少したことを示します。
ベースラインおよびパリフェルミン投与後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Martin, Paul

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Paul Martin、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月19日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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