Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palifermin v prevenci chronického onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologickou rakovinu

19. února 2014 aktualizováno: Martin, Paul

Předběžná studie k vyhodnocení účinků paliferminu u pacientů s rizikem chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

ODŮVODNĚNÍ: Růstové faktory, jako je palifermin, mohou zabránit chronické reakci štěpu proti hostiteli způsobené transplantací dárcovských kmenových buněk.

Účel: Tato randomizovaná klinická studie studuje palifermin v prevenci chronické reakce štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologickou rakovinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Zhodnotit farmakodynamické účinky paliferminu na funkci thymu u pacientů s rizikem chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).

II. Zhodnotit snášenlivost paliferminu u pacientů s rizikem chronické GVHD.

Přehled: Pacienti jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin podle toho, zda si přejí dostávat palifermin či nikoliv.

SKUPINA 1: Pacienti dostávají palifermin intravenózně (IV) ve dnech 1-3 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

SKUPINA 2: Pacienti nedostávají palifermin.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 7., 14., 21. a 28. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přežití více než 60 dní po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (HCT) s krevními buňkami mobilizovanými růstovým faktorem
  • Současná dávka prednisonu =< 0,5 mg/kg nebo ekvivalent nebo žádná systémová léčba glukokortikoidy
  • Schopnost zůstat v péči Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) po dobu alespoň 28 dnů po zařazení do studie
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost generalizované vyrážky zahrnující více než 50 % povrchu těla
  • Předchozí diagnóza chronické GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Jakékoli předchozí lokální ozáření pole, které zahrnovalo brzlík (celkové ozáření těla je povoleno)
  • Historie thymektomie
  • Použití králičího antithymocytárního globulinu v předtransplantačním přípravném režimu
  • Použití štěpu zbaveného T buněk
  • Jakékoli známky recidivující nebo přetrvávající malignity po HCT
  • Účast v jiné studii s chronickou GVHD jako primárním cílovým parametrem
  • Jakákoli předchozí anamnéza karcinomu
  • Jakákoli infekce, která se během vhodné léčby nezlepšuje
  • Historie intolerance paliferminu
  • Pozitivní těhotenský test (ženy ve fertilním věku)
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (palifermin)
Pacienti dostávají palifermin IV ve dnech 1-3 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Biologický: palifermin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kepivance
  • rhKGF
  • růstový faktor, rekombinantní lidský keratinocyt
  • keratinocytový růstový faktor, rekombinantní lidský
  • rekombinantní lidský růstový faktor keratinocytů
Aktivní komparátor: Rameno II (bez paliferminu)
Pacienti nedostávají palifermin.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu nedávných emigrantů thymu (RTE) klastr diferenciace (CD)4 T buněk v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po podání paliferminu
RTE CD4 T buňky budou definovány podle koexprese CD3, CD4, CD31, CD45RA a CCR7. Buňky budou spočítány průtokovou cytometrií na začátku a po 4 týdnech a změny budou měřeny jako počet buněk na mikrolitr krve. Pozitivní výsledky naznačují zvýšení počtu buněk mezi výchozí hodnotou a 4 týdny. Negativní výsledky naznačují pokles počtu buněk mezi výchozí hodnotou a 4 týdny.
Výchozí stav a 4 týdny po podání paliferminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu naivních CD4 T buněk v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po podání paliferminu
Naivní CD4 T buňky budou definovány podle společné exprese CD3, CD4, CD45RA a CCR7. Pozitivní výsledky naznačují zvýšení počtu buněk mezi výchozí hodnotou a 4 týdny. Negativní výsledky naznačují pokles počtu buněk mezi výchozí hodnotou a 4 týdny.
Výchozí stav a 4 týdny po podání paliferminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martin, Paul

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit