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Palifermin dans la prévention de la maladie chronique du greffon contre l'hôte chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches de donneur pour un cancer hématologique

19 février 2014 mis à jour par: Martin, Paul

Une étude préliminaire pour évaluer les effets de la palifermine chez les patients à risque de maladie chronique du greffon contre l'hôte

JUSTIFICATION : Les facteurs de croissance, tels que le palifermine, peuvent prévenir la maladie chronique du greffon contre l'hôte causée par la greffe de cellules souches d'un donneur.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie la palifermine dans la prévention de la maladie chronique du greffon contre l'hôte chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches d'un donneur pour un cancer hématologique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Évaluer les effets pharmacodynamiques du palifermine sur la fonction thymique chez les patients à risque de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD).

II. Évaluer la tolérabilité du palifermine chez les patients à risque de GVHD chronique.

APERÇU : Les patients sont répartis dans 1 des 2 groupes selon qu'ils souhaitent ou non recevoir du palifermine.

GROUPE 1 : Les patients reçoivent du palifermine par voie intraveineuse (IV) les jours 1 à 3 en l'absence de toxicité inacceptable.

GROUPE 2 : Les patients ne reçoivent pas de palifermine.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis les jours 7, 14, 21 et 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Survie pendant plus de 60 jours après une allogreffe de cellules hématopoïétiques (HCT) avec des cellules sanguines mobilisées par un facteur de croissance
  • Dose actuelle de prednisone à =< 0,5 mg/kg ou équivalent ou pas de traitement systémique aux glucocorticoïdes
  • Capacité à rester sous soins à la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) pendant au moins 28 jours après l'inscription à l'étude
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une éruption cutanée généralisée touchant plus de 50 % de la surface corporelle
  • Diagnostic antérieur de GVHD chronique nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  • Toute irradiation locale antérieure à un champ qui comprenait le thymus (l'irradiation corporelle totale est autorisée)
  • Histoire de la thymectomie
  • Utilisation de la globuline antithymocyte de lapin dans le régime de conditionnement prétransplantation
  • Utilisation d'un greffon appauvri en lymphocytes T
  • Tout signe de malignité récurrente ou persistante après HCT
  • Participation à une autre étude avec la GVHD chronique comme critère d'évaluation principal
  • Tout antécédent de carcinome
  • Toute infection qui ne s'améliore pas pendant un traitement approprié
  • Antécédents d'intolérance au palifermine
  • Un test de grossesse positif (femmes en âge de procréer)
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (palifermine)
Les patients reçoivent du palifermine IV les jours 1 à 3 en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: cytométrie en flux
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Biologique: palifermine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Képivance
  • rhKGF
  • facteur de croissance, kératinocyte humain recombinant
  • facteur de croissance des kératinocytes, humain recombinant
  • facteur de croissance des kératinocytes humains recombinant
Comparateur actif: Bras II (pas de palifermine)
Les patients ne reçoivent pas de palifermine.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: cytométrie en flux
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le nombre d'émigrants thymiques récents (RTE) Groupe de différenciation (CD)4 Cellules T dans le sang
Délai: Au départ et 4 semaines après l'administration de palifermine
Les lymphocytes T CD4 RTE seront définis en fonction de la co-expression de CD3, CD4, CD31, CD45RA et CCR7. Les cellules seront comptées par cytométrie en flux au départ et à 4 semaines et les changements seront mesurés en cellules par microlitre de sang. Des résultats positifs indiquent une augmentation du nombre de cellules entre la ligne de base et 4 semaines. Les résultats négatifs indiquent une diminution du nombre de cellules entre la ligne de base et 4 semaines.
Au départ et 4 semaines après l'administration de palifermine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de lymphocytes T CD4 naïfs dans le sang
Délai: Au départ et 4 semaines après l'administration de palifermine
Les lymphocytes T CD4 naïfs seront définis en fonction de la co-expression de CD3, CD4, CD45RA et CCR7. Des résultats positifs indiquent une augmentation du nombre de cellules entre la ligne de base et 4 semaines. Les résultats négatifs indiquent une diminution du nombre de cellules entre la ligne de base et 4 semaines.
Au départ et 4 semaines après l'administration de palifermine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martin, Paul

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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