Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palifermina w zapobieganiu przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy z powodu raka hematologicznego

19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Martin, Paul

Wstępne badanie mające na celu ocenę wpływu paliferminy u pacjentów zagrożonych przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

UZASADNIENIE: Czynniki wzrostu, takie jak palifermina, mogą zapobiegać przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi spowodowanej przeszczepem komórek macierzystych dawcy.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada paliferminę w zapobieganiu przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych dawcy z powodu raka hematologicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena farmakodynamicznego wpływu paliferminy na czynność grasicy u pacjentów zagrożonych przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

II. Ocena tolerancji paliferminy u pacjentów z ryzykiem przewlekłej GVHD.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup w oparciu o to, czy chcą otrzymywać paliferminę, czy nie.

GRUPA 1: Pacjenci otrzymują paliferminę dożylnie (IV) w dniach 1-3 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA 2: Pacjenci nie otrzymują paliferminy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniach 7, 14, 21 i 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeżycie ponad 60 dni po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) komórkami krwi zmobilizowanymi czynnikiem wzrostu
  • Obecna dawka prednizonu =< 0,5 mg/kg lub równoważna lub brak ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami
  • Możliwość pozostania pod opieką Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) przez co najmniej 28 dni po włączeniu do badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność uogólnionej wysypki obejmującej ponad 50% powierzchni ciała
  • Wcześniejsza diagnoza przewlekłej GVHD wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Każde wcześniejsze miejscowe napromieniowanie pola obejmującego grasicę (dozwolone jest napromieniowanie całego ciała)
  • Historia tymektomii
  • Zastosowanie króliczej globuliny antytymocytowej w schemacie kondycjonowania przed przeszczepem
  • Użycie przeszczepu pozbawionego limfocytów T
  • Wszelkie dowody nawrotu lub przetrwałego nowotworu złośliwego po HCT
  • Udział w innym badaniu z przewlekłą GVHD jako głównym punktem końcowym
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia raka
  • Każda infekcja, która nie ulega poprawie podczas odpowiedniego leczenia
  • Historia nietolerancji paliferminy
  • Pozytywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (palifermina)
Pacjenci otrzymują paliferminę IV w dniach 1-3 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Biologiczny: palifermina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kepivance
  • rhKGF
  • czynnik wzrostu, rekombinowany ludzki keratynocyt
  • czynnik wzrostu keratynocytów, rekombinowany ludzki
  • rekombinowany ludzki czynnik wzrostu keratynocytów
Aktywny komparator: Ramię II (bez paliferminy)
Pacjenci nie otrzymują paliferminy.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w liczbie niedawnych emigrantów grasicy (RTE) Klaster różnicowania (CD)4 Limfocyty T we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po podaniu paliferminy
Limfocyty T CD4 RTE zostaną zdefiniowane zgodnie z koekspresją CD3, CD4, CD31, CD45RA i CCR7. Komórki będą zliczane za pomocą cytometrii przepływowej na linii podstawowej i po 4 tygodniach, a zmiany będą mierzone jako komórki na mikrolitr krwi. Pozytywne wyniki wskazują na wzrost liczby komórek między wartością wyjściową a 4 tygodniem. Wyniki ujemne wskazują na spadek liczby komórek między wartością wyjściową a 4 tygodniem.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po podaniu paliferminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby naiwnych limfocytów T CD4 we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po podaniu paliferminy
Naiwne limfocyty T CD4 zostaną zdefiniowane zgodnie z koekspresją CD3, CD4, CD45RA i CCR7. Pozytywne wyniki wskazują na wzrost liczby komórek między wartością wyjściową a 4 tygodniem. Wyniki ujemne wskazują na spadek liczby komórek między wartością wyjściową a 4 tygodniem.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po podaniu paliferminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin, Paul

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj