Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palifermin för att förebygga kronisk graft-versus-värdsjukdom hos patienter som har genomgått donatorstamcellstransplantation för hematologisk cancer

19 februari 2014 uppdaterad av: Martin, Paul

En preliminär studie för att utvärdera effekterna av Palifermin hos patienter med risk för kronisk graft-versus-host-sjukdom

RATIONAL: Tillväxtfaktorer, såsom palifermin, kan förhindra kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom orsakad av donatorstamcellstransplantation.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar palifermin för att förebygga kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom hos patienter som har genomgått donatorstamcellstransplantation för hematologisk cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att utvärdera de farmakodynamiska effekterna av palifermin på tymusfunktion hos patienter med risk för kronisk graft-vs-host-sjukdom (GVHD).

II. Att utvärdera tolerabiliteten av palifermin hos patienter med risk för kronisk GVHD.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper baserat på om de vill få palifermin eller inte.

GRUPP 1: Patienter får palifermin intravenöst (IV) dag 1-3 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

GRUPP 2: Patienter får inte palifermin.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp dag 7, 14, 21 och 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överlevnad i mer än 60 dagar efter en allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) med tillväxtfaktormobiliserade blodkroppar
  • Aktuell dos av prednison vid =< 0,5 mg/kg eller motsvarande eller ingen systemisk glukokortikoidbehandling
  • Förmåga att förbli under vård vid Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) i minst 28 dagar efter registreringen i studien
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av generaliserade utslag som involverar mer än 50 % av kroppsytan
  • Tidigare diagnos av kronisk GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling
  • All tidigare lokal bestrålning till ett fält som inkluderade tymus (total kroppsstrålning är tillåten)
  • Historien om tymektomi
  • Användning av kaninantitymocytglobulin i konditioneringsregimen före transplantation
  • Användning av ett transplantat utarmat på T-celler
  • Alla tecken på återkommande eller ihållande malignitet efter HCT
  • Deltagande i en annan studie med kronisk GVHD som primär effektmått
  • Någon tidigare historia av karcinom
  • Varje infektion som inte förbättras under lämplig behandling
  • Historik av paliferminintolerans
  • Ett positivt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (palifermin)
Patienter får palifermin IV på dagarna 1-3 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: flödescytometri
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Biologisk: palifermin
Givet IV
Andra namn:
  • Kepivance
  • rhKGF
  • tillväxtfaktor, rekombinant human keratinocyt
  • keratinocyttillväxtfaktor, rekombinant människa
  • rekombinant human keratinocyttillväxtfaktor
Aktiv komparator: Arm II (ingen palifermin)
Patienter får inte palifermin.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: flödescytometri
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet nyligen utvandrade thymus (RTE) Cluster of Differentiation (CD)4 T-celler i blodet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter administrering av palifermin
RTE CD4 T-celler kommer att definieras enligt samuttryck av CD3, CD4, CD31, CD45RA och CCR7. Celler kommer att räknas med flödescytometri vid baslinjen och vid 4 veckor och förändringar kommer att mätas som celler per mikroliter blod. Positiva resultat indikerar en ökning av antalet celler mellan baslinjen och 4 veckor. Negativa resultat indikerar en minskning av antalet celler mellan baslinjen och 4 veckor.
Baslinje och 4 veckor efter administrering av palifermin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet naiva CD4 T-celler i blodet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter administrering av palifermin
Naiva CD4 T-celler kommer att definieras enligt samuttryck av CD3, CD4, CD45RA och CCR7. Positiva resultat indikerar en ökning av antalet celler mellan baslinjen och 4 veckor. Negativa resultat indikerar en minskning av antalet celler mellan baslinjen och 4 veckor.
Baslinje och 4 veckor efter administrering av palifermin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martin, Paul

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär myelofibros

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera