Palifermin 预防接受供体干细胞移植治疗血液癌的患者的慢性移植物抗宿主病
2014年2月19日 更新者：Martin, Paul
评估 Palifermin 对有慢性移植物抗宿主病风险的患者影响的初步研究
理由：生长因子，如 palifermin，可以预防由供体干细胞移植引起的慢性移植物抗宿主病。
目的：这项随机临床试验研究了 palifermin 在预防接受供体干细胞移植治疗血液癌症的患者中的慢性移植物抗宿主病的作用
研究概览
地位
完全的
条件
- 原发性骨髓纤维化
- I期多发性骨髓瘤
- II 期多发性骨髓瘤
- III 期多发性骨髓瘤
- 慢性粒单核细胞白血病
- 复发性成人急性髓性白血病
- 粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 伴有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 Del(5q) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 Inv(16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
- 继发性急性髓性白血病
- 缓解期成人急性髓性白血病
- 加速期慢性粒细胞白血病
- 缓解期成人急性淋巴细胞白血病
- 慢性期慢性粒细胞白血病
- 先前治疗过的骨髓增生异常综合征
- 复发性成人急性淋巴细胞白血病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- 难治性多发性骨髓瘤
- 复发性慢性粒细胞白血病
- 继发性骨髓增生异常综合征
- 难治性慢性淋巴细胞白血病
- III 期成人伯基特淋巴瘤
- III 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- III 期成人霍奇金淋巴瘤
- III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- III 期套细胞淋巴瘤
- III期边缘区淋巴瘤
- III 期小淋巴细胞淋巴瘤
- IV 期成人伯基特淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- IV 期成人霍奇金淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期套细胞淋巴瘤
- IV 期边缘区淋巴瘤
- IV 期小淋巴细胞淋巴瘤
- 慢性中性粒细胞白血病
- 移植物抗宿主病
- 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12)
- 难治性毛细胞白血病
- 非典型慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阴性
- 骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤，无法分类
- IV 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- III 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 不连续的 II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期套细胞淋巴瘤
- 不连续的 II 期边缘区淋巴瘤
- 非连续性 II 期小淋巴细胞淋巴瘤
- III期慢性淋巴细胞白血病
- IV 期慢性淋巴细胞白血病
- 新生骨髓增生异常综合征
- III 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 急变期慢性粒细胞白血病
- 慢性嗜酸性白血病
- 非连续性 II 期成人伯基特淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期 3 级滤泡性淋巴瘤
详细说明
目标：
I. 评估 palifermin 对慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 风险患者胸腺功能的药效学影响。
二。 评估有慢性 GVHD 风险的患者对 palifermin 的耐受性。
大纲：根据患者是否希望接受 palifermin 将患者分配到 2 组中的 1 组。
第 1 组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-3 天静脉内 (IV) 接受 palifermin。
第 2 组：患者不接受 palifermin。
完成研究治疗后，在第 7、14、21 和 28 天对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用生长因子动员的血细胞进行同种异体造血细胞移植 (HCT) 后存活超过 60 天
- 当前剂量的泼尼松 =< 0.5 mg/kg 或等效剂量或无全身性糖皮质激素治疗
- 能够在参加研究后至少 28 天继续接受西雅图癌症护理联盟 (SCCA) 的护理
- 能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 全身性皮疹累及超过 50% 的体表
- 需要全身免疫抑制治疗的慢性 GVHD 的先前诊断
- 对包括胸腺在内的区域进行任何先前的局部照射（允许全身照射）
- 胸腺切除术的历史
- 兔抗胸腺细胞球蛋白在移植前预处理中的应用
- 使用耗尽 T 细胞的移植物
- HCT 后复发性或持续性恶性肿瘤的任何证据
- 参与另一项以慢性 GVHD 为主要终点的研究
- 任何癌症病史
- 任何在适当治疗期间没有改善的感染
- palifermin不耐受史
- 妊娠试验阳性（有生育能力的女性）
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂（palifermin）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-3 天接受 palifermin IV。
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其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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有源比较器：Arm II（无 palifermin）
患者不接受 palifermin。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液中近期胸腺迁移 (RTE) 分化簇 (CD)4 T 细胞数量的变化
大体时间：基线和 palifermin 给药后 4 周
|
RTE CD4 T 细胞将根据 CD3、CD4、CD31、CD45RA 和 CCR7 的共表达来定义。
将在基线和 4 周时通过流式细胞术对细胞进行计数，并将以每微升血液中的细胞数来测量变化。
阳性结果表明基线和 4 周之间细胞数量增加。
阴性结果表明基线和 4 周之间细胞数量减少。
|
基线和 palifermin 给药后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液中幼稚 CD4 T 细胞数量的变化
大体时间：基线和 palifermin 给药后 4 周
|
幼稚 CD4 T 细胞将根据 CD3、CD4、CD45RA 和 CCR7 的共表达来定义。
阳性结果表明基线和 4 周之间细胞数量增加。
阴性结果表明基线和 4 周之间细胞数量减少。
|
基线和 palifermin 给药后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul Martin、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- 2437.00
- NCI-2010-01711 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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