Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palifermin a krónikus graft-versus-host betegség megelőzésében azoknál a betegeknél, akik donor őssejt transzplantáción estek át hematológiai rák miatt

2014. február 19. frissítette: Martin, Paul

Előzetes tanulmány a Palifermin hatásainak értékelésére olyan betegeknél, akiknél fennáll a krónikus graft-versus-host betegség kockázata

INDOKOLÁS: A növekedési faktorok, mint például a palifermin, megelőzhetik a donor őssejt-transzplantáció által okozott krónikus graft versus-host betegséget.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a palifermint a krónikus graft-versus-host betegség megelőzésében vizsgálja olyan betegeknél, akiknél hematológiai rák miatt donor őssejt-transzplantáción estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. A palifermin farmakodinámiás hatásainak értékelése a csecsemőmirigy működésére krónikus graft-vs-host betegség (GVHD) kockázatának kitett betegeknél.

II. A palifermin tolerálhatóságának értékelése a krónikus GVHD kockázatának kitett betegeknél.

VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva attól függően, hogy kívánnak-e palifermint kapni vagy sem.

1. CSOPORT: A betegek palifermint intravénásan (IV) kapnak az 1-3. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

2. CSOPORT: A betegek nem kapnak palifermint.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 7., 14., 21. és 28. napon követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 napnál hosszabb túlélés növekedési faktorral mobilizált vérsejtekkel végzett allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után
  • A prednizon jelenlegi adagja =< 0,5 mg/kg vagy azzal egyenértékű, vagy nincs szisztémás glükokortikoid kezelés
  • Képes a Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) gondozásában maradni legalább 28 napig a vizsgálatba való felvétel után
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A testfelület több mint 50%-át érintő, generalizált kiütések jelenléte
  • A krónikus GVHD előzetes diagnózisa, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényel
  • Bármilyen korábbi helyi besugárzás olyan területen, amely magában foglalja a csecsemőmirigyet (a teljes test besugárzása megengedett)
  • A thymectomia története
  • Nyúl antitimocita globulin alkalmazása a transzplantáció előtti kondicionálási rendben
  • T-sejtekből kimerült graft alkalmazása
  • A HCT után visszatérő vagy tartós rosszindulatú daganatok bármely jele
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amelynek elsődleges végpontja a krónikus GVHD
  • Bármilyen korábbi karcinóma anamnézisében
  • Minden olyan fertőzés, amely a megfelelő kezelés során nem javul
  • Palifermin intolerancia története
  • Pozitív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél)
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I (palifermin)
A betegek az 1-3. napon kapnak IV. palifermint, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: áramlási citometria
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Biológiai: palifermin
Adott IV
Más nevek:
  • Kepivance
  • rhKGF
  • növekedési faktor, rekombináns humán keratinocita
  • keratinocita növekedési faktor, rekombináns humán
  • rekombináns humán keratinocita növekedési faktor
Aktív összehasonlító: II. kar (palifermin nélkül)
A betegek nem kapnak palifermint.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: áramlási citometria
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a közelmúltban csecsemőmirigy-kivándorlók (RTE) számában a differenciálódási klaszter (CD)4 T-sejtek a vérben
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a palifermin beadása után
Az RTE CD4 T-sejtek meghatározása a CD3, CD4, CD31, CD45RA és CCR7 együttes expressziója szerint történik. A sejteket áramlási citometriával számoljuk meg az alapvonalon és a 4. héten, és a változásokat sejt/mikroliter vérben mérjük. A pozitív eredmények a sejtek számának növekedését jelzik az alapvonal és a 4 hét között. A negatív eredmények a sejtek számának csökkenését jelzik az alapvonal és a 4 hét között.
Kiindulási és 4 héttel a palifermin beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a naiv CD4 T-sejtek számában a vérben
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a palifermin beadása után
A naiv CD4 T-sejteket a CD3, CD4, CD45RA és CCR7 együttes expressziója szerint határozzuk meg. A pozitív eredmények a sejtek számának növekedését jelzik az alapvonal és a 4 hét között. A negatív eredmények a sejtek számának csökkenését jelzik az alapvonal és a 4 hét között.
Kiindulási és 4 héttel a palifermin beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Martin, Paul

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel