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혈액암에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받은 환자의 만성 이식편대숙주병을 예방하는 팔리페르민

2014년 2월 19일 업데이트: Martin, Paul

만성 이식편대숙주병 위험이 있는 환자에서 팔리페르민의 효과를 평가하기 위한 예비 연구

근거: 팔리페르민과 같은 성장 인자는 기증자 줄기 세포 이식으로 인한 만성 이식편대숙주병을 예방할 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 혈액암에 대한 기증자 줄기 세포 이식을 받은 환자의 만성 이식편대숙주병을 예방하는 팔리페민을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 위험이 있는 환자의 흉선 기능에 대한 팔리페르민의 약력학적 효과를 평가하기 위함.

II. 만성 GVHD의 위험이 있는 환자에서 팔리페르민의 내약성을 평가합니다.

개요: 환자는 팔리페르민 투여를 원하는지 여부에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.

그룹 1: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-3일에 팔리페르민을 정맥내(IV) 투여받습니다.

그룹 2: 환자는 팔리페르민을 투여받지 않습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 7일, 14일, 21일 및 28일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성장 인자 동원 혈액 세포를 이용한 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 60일 이상 생존
  • =< 0.5 mg/kg 또는 이에 상응하는 프레드니손의 현재 용량 또는 전신 글루코코르티코이드 치료 없음
  • 연구 등록 후 최소 28일 동안 시애틀 암 치료 연합(SCCA)에서 치료를 받을 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  • 신체 표면의 50% 이상을 포함하는 전신 발진의 존재
  • 전신 면역억제 치료가 필요한 만성 GVHD의 사전 진단
  • 흉선을 포함하는 필드에 대한 이전의 모든 국소 조사(전신 조사는 허용됨)
  • 흉선 절제술의 역사
  • 이식 전 조절 요법에서 토끼 항흉선세포 글로불린의 사용
  • T 세포가 고갈된 이식편 사용
  • HCT 후 재발성 또는 지속성 악성 종양의 모든 증거
  • 만성 GVHD를 1차 종료점으로 하는 또 다른 연구에 참여
  • 암종의 모든 이전 병력
  • 적절한 치료를 받는 동안 개선되지 않는 모든 감염
  • 팔리페르민 불내성의 역사
  • 양성 임신 테스트(가임 여성)
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(팔리페르민)
환자는 허용할 수 없는 독성 없이 1-3일에 팔리페르민 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 유세포분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
생물학적: 팔리페르민
주어진 IV
다른 이름들:
  • 케피밴스
  • rhKGF
  • 성장인자, 재조합 인간 각질형성세포
  • 각질세포 성장 인자, 재조합 인간
  • 재조합 인간 케라티노사이트 성장 인자
활성 비교기: II군(팔리페르민 없음)
환자는 팔리페르민을 투여받지 않습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 유세포분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 최근 흉선 이주자(RTE) 분화 클러스터(CD)4 T 세포 수의 변화
기간: 기준선 및 팔리페르민 투여 후 4주
RTE CD4 T 세포는 CD3, CD4, CD31, CD45RA 및 CCR7의 동시발현에 따라 정의될 것이다. 세포는 기준선 및 4주에 유동 세포측정법에 의해 계수될 것이고 변화는 혈액 마이크로리터당 세포로 측정될 것이다. 양성 결과는 기준선과 4주 사이에 세포 수가 증가했음을 나타냅니다. 음성 결과는 기준선과 4주 사이에 세포 수가 감소했음을 나타냅니다.
기준선 및 팔리페르민 투여 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 Naive CD4 T 세포 수의 변화
기간: 기준선 및 팔리페르민 투여 후 4주
나이브 CD4 T 세포는 CD3, CD4, CD45RA 및 CCR7의 동시발현에 따라 정의될 것이다. 양성 결과는 기준선과 4주 사이에 세포 수가 증가했음을 나타냅니다. 음성 결과는 기준선과 4주 사이에 세포 수가 감소했음을 나타냅니다.
기준선 및 팔리페르민 투여 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Martin, Paul

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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