Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palifermin til forebyggelse af kronisk graft-versus-værtssygdom hos patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation for hæmatologisk cancer

19. februar 2014 opdateret af: Martin, Paul

En foreløbig undersøgelse for at evaluere virkningerne af Palifermin hos patienter med risiko for kronisk graft-versus-host-sygdom

RATIONALE: Vækstfaktorer, såsom palifermin, kan forhindre kronisk graft-versus-host-sygdom forårsaget af donorstamcelletransplantation.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger palifermin i forebyggelse af kronisk graft-versus-host-sygdom hos patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation for hæmatologisk cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At evaluere de farmakodynamiske virkninger af palifermin på thymusfunktion hos patienter med risiko for kronisk graft-vs-host-sygdom (GVHD).

II. At evaluere tolerabiliteten af ​​palifermin hos patienter med risiko for kronisk GVHD.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper baseret på, om de ønsker at modtage palifermin eller ej.

GRUPPE 1: Patienter får palifermin intravenøst ​​(IV) på dag 1-3 i fravær af uacceptabel toksicitet.

GRUPPE 2: Patienterne får ikke palifermin.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op på dag 7, 14, 21 og 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevelse i mere end 60 dage efter en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) med vækstfaktormobiliserede blodceller
  • Aktuel dosis af prednison ved =< 0,5 mg/kg eller tilsvarende eller ingen systemisk glukokortikoidbehandling
  • Evne til at forblive under pleje hos Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) i mindst 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af generaliseret udslæt, der involverer mere end 50 % af kropsoverfladen
  • Forudgående diagnose af kronisk GVHD, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling
  • Enhver tidligere lokal bestråling til et felt, der omfattede thymus (total kropsbestråling er tilladt)
  • Historien om thymektomi
  • Anvendelse af kanin-antithymocytglobulin i prætransplantationsbehandlingsregimen
  • Anvendelse af et transplantat, der er udtømt for T-celler
  • Ethvert tegn på tilbagevendende eller vedvarende malignitet efter HCT
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med kronisk GVHD som det primære endepunkt
  • Enhver tidligere historie med carcinom
  • Enhver infektion, der ikke forbedres under passende behandling
  • Historie om palifermin intolerance
  • En positiv graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (palifermin)
Patienter får palifermin IV på dag 1-3 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Biologisk: palifermin
Givet IV
Andre navne:
  • Kepivance
  • rhKGF
  • vækstfaktor, rekombinant human keratinocyt
  • keratinocytvækstfaktor, rekombinant menneske
  • rekombinant human keratinocytvækstfaktor
Aktiv komparator: Arm II (ingen palifermin)
Patienterne får ikke palifermin.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af nylige thymusemigranter (RTE) Cluster of Differentiation (CD)4 T-celler i blodet
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter administration af palifermin
RTE CD4 T-celler vil blive defineret i overensstemmelse med co-ekspression af CD3, CD4, CD31, CD45RA og CCR7. Celler tælles ved flowcytometri ved baseline og efter 4 uger, og ændringer vil blive målt som celler pr. mikroliter blod. Positive resultater indikerer en stigning i antallet af celler mellem baseline og 4 uger. Negative resultater indikerer et fald i antallet af celler mellem baseline og 4 uger.
Baseline og 4 uger efter administration af palifermin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af naive CD4 T-celler i blodet
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter administration af palifermin
Naive CD4 T-celler vil blive defineret i overensstemmelse med co-ekspression af CD3, CD4, CD45RA og CCR7. Positive resultater indikerer en stigning i antallet af celler mellem baseline og 4 uger. Negative resultater indikerer et fald i antallet af celler mellem baseline og 4 uger.
Baseline og 4 uger efter administration af palifermin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin, Paul

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner