Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palifermiini kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyssä potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän vuoksi

keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Martin, Paul

Alustava tutkimus palifermiinin vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisen siirrännäis-isäntätaudin riski

PERUSTELUT: Kasvutekijät, kuten palifermiini, voivat estää luovuttajan kantasolusiirron aiheuttaman kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii palifermiinia kroonisen siirrännäis-isäntä-sairauden ehkäisyssä potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioida palifermiinin farmakodynaamisia vaikutuksia kateenkorvan toimintaan potilailla, joilla on kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) riski.

II. Palifermiinin siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on kroonisen GVHD:n riski.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä sen perusteella, haluavatko he saada palifermiinia vai eivät.

RYHMÄ 1: Potilaat saavat palifermiinia suonensisäisesti (IV) päivinä 1-3 ilman hyväksyttävää toksisuutta.

RYHMÄ 2: Potilaat eivät saa palifermiinia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 7, 14, 21 ja 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selviytyminen yli 60 päivää allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen kasvutekijällä mobilisoiduilla verisoluilla
  • Nykyinen prednisoniannos = < 0,5 mg/kg tai vastaava tai ei systeemistä glukokortikoidihoitoa
  • Kyky pysyä Seattle Cancer Care Alliancen (SCCA) hoidossa vähintään 28 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleistynyt ihottuma, joka kattaa yli 50 % kehon pinnasta
  • Kroonisen GVHD:n aikaisempi diagnoosi, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Kaikki aikaisempi paikallinen säteilytys kenttään, joka sisälsi kateenkorvan (koko kehon säteilytys on sallittu)
  • Tymektomian historia
  • Kanin antitymosyyttiglobuliinin käyttö siirtoa edeltävässä hoito-ohjelmassa
  • T-soluista tyhjennetyn siirteen käyttö
  • Kaikki todisteet toistuvasta tai jatkuvasta pahanlaatuisuudesta HCT:n jälkeen
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka ensisijaisena päätetapahtumana on krooninen GVHD
  • Mikä tahansa aikaisempi karsinoomahistoria
  • Mikä tahansa infektio, joka ei parane asianmukaisen hoidon aikana
  • Palifermiini-intoleranssin historia
  • Positiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (palifermiini)
Potilaat saavat palifermiini IV:n päivinä 1-3 ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Biologinen: palifermiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Kepivance
  • rhKGF
  • kasvutekijä, rekombinantti ihmisen keratinosyytti
  • keratinosyyttien kasvutekijä, rekombinantti ihminen
  • rekombinantti ihmisen keratinosyyttikasvutekijä
Active Comparator: Käsivarsi II (ei palifermiiniä)
Potilaat eivät saa palifermiinia.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset viimeaikaisten kateenkorvan siirtolaisten (RTE) klusterin (CD) 4 T-solujen määrässä veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa palifermiinin annon jälkeen
RTE CD4 T-solut määritellään CD3:n, CD4:n, CD31:n, CD45RA:n ja CCR7:n yhteisilmentymisen mukaan. Solut lasketaan virtaussytometrialla lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua ja muutokset mitataan soluina per mikrolitra verta. Positiiviset tulokset osoittavat solujen määrän kasvun lähtötason ja 4 viikon välillä. Negatiiviset tulokset osoittavat solujen määrän laskun lähtötason ja 4 viikon välillä.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa palifermiinin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset naiivien CD4 T-solujen määrässä veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa palifermiinin annon jälkeen
Naiivit CD4-T-solut määritellään CD3:n, CD4:n, CD45RA:n ja CCR7:n yhteisilmentymisen mukaan. Positiiviset tulokset osoittavat solujen määrän kasvun lähtötason ja 4 viikon välillä. Negatiiviset tulokset osoittavat solujen määrän laskun lähtötason ja 4 viikon välillä.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa palifermiinin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martin, Paul

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa