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Palifermina en la prevención de la enfermedad crónica de injerto contra huésped en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre de un donante por cáncer hematológico

19 de febrero de 2014 actualizado por: Martin, Paul

Un estudio preliminar para evaluar los efectos de la palifermina en pacientes con riesgo de enfermedad crónica de injerto contra huésped

FUNDAMENTO: Los factores de crecimiento, como la palifermina, pueden prevenir la enfermedad crónica de injerto contra huésped causada por el trasplante de células madre de un donante.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado estudia la palifermina en la prevención de la enfermedad crónica de injerto contra huésped en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre de un donante para el cáncer hematológico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Evaluar los efectos farmacodinámicos de la palifermina sobre la función tímica en pacientes con riesgo de enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH).

II. Evaluar la tolerabilidad de la palifermina en pacientes con riesgo de EICH crónica.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos en función de si desean recibir palifermina o no.

GRUPO 1: Los pacientes reciben palifermin por vía intravenosa (IV) en los días 1-3 en ausencia de toxicidad inaceptable.

GRUPO 2: Los pacientes no reciben palifermin.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes los días 7, 14, 21 y 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Supervivencia durante más de 60 días después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) con células sanguíneas movilizadas con factor de crecimiento
  • Dosis actual de prednisona a =< 0,5 mg/kg o equivalente o sin tratamiento con glucocorticoides sistémicos
  • Capacidad para permanecer bajo atención en Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) durante al menos 28 días después de la inscripción en el estudio
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de exantema generalizado que afecta a más del 50% de la superficie corporal
  • Diagnóstico previo de EICH crónica que requiere tratamiento inmunosupresor sistémico
  • Cualquier irradiación local previa a un campo que incluya el timo (se permite la irradiación corporal total)
  • Historia de la timectomía
  • Uso de globulina antitimocito de conejo en el régimen de acondicionamiento pretrasplante
  • Uso de un injerto deplecionado de células T
  • Cualquier evidencia de malignidad recurrente o persistente después de un TCH
  • Participación en otro estudio con EICH crónica como criterio principal de valoración
  • Cualquier historial previo de carcinoma.
  • Cualquier infección que no mejora durante el tratamiento adecuado
  • Historia de intolerancia a la palifermina
  • Una prueba de embarazo positiva (mujeres en edad fértil)
  • lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (palifemina)
Los pacientes reciben palifermin IV en los días 1-3 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: citometría de flujo
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Biológico: palifermin
Dado IV
Otros nombres:
  • Kepivance
  • rhKGF
  • factor de crecimiento, queratinocito humano recombinante
  • factor de crecimiento de queratinocitos, humano recombinante
  • factor de crecimiento de queratinocitos humanos recombinante
Comparador activo: Brazo II (sin palifermina)
Los pacientes no reciben palifermina.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: citometría de flujo
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el número de células T de emigrantes tímicos recientes (RTE) Grupo de diferenciación (CD)4 en la sangre
Periodo de tiempo: Basal y 4 semanas después de la administración de palifermina
Las células T RTE CD4 se definirán de acuerdo con la coexpresión de CD3, CD4, CD31, CD45RA y CCR7. Las células se contarán mediante citometría de flujo al inicio ya las 4 semanas y los cambios se medirán como células por microlitro de sangre. Los resultados positivos indican un aumento en el número de células entre el inicio y las 4 semanas. Los resultados negativos indican una disminución en el número de células entre el inicio y las 4 semanas.
Basal y 4 semanas después de la administración de palifermina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cantidad de células T CD4 vírgenes en la sangre
Periodo de tiempo: Basal y 4 semanas después de la administración de palifermina
Las células T CD4 vírgenes se definirán según la coexpresión de CD3, CD4, CD45RA y CCR7. Los resultados positivos indican un aumento en el número de células entre el inicio y las 4 semanas. Los resultados negativos indican una disminución en el número de células entre el inicio y las 4 semanas.
Basal y 4 semanas después de la administración de palifermina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Martin, Paul

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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