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Palifermin nella prevenzione della malattia cronica del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico

19 febbraio 2014 aggiornato da: Martin, Paul

Uno studio preliminare per valutare gli effetti di Palifermin nei pazienti a rischio di malattia cronica del trapianto contro l'ospite

RAZIONALE: I fattori di crescita, come il palifermin, possono prevenire la malattia cronica del trapianto contro l'ospite causata dal trapianto di cellule staminali da donatore.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato studia palifermin nella prevenzione della malattia cronica del trapianto contro l'ospite in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare gli effetti farmacodinamici di palifermin sulla funzione timica in pazienti a rischio di malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD).

II. Valutare la tollerabilità di palifermin in pazienti a rischio di GVHD cronica.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 di 2 gruppi in base al fatto che desiderino ricevere palifermin o meno.

GRUPPO 1: i pazienti ricevono palifermin per via endovenosa (IV) nei giorni 1-3 in assenza di tossicità inaccettabile.

GRUPPO 2: I pazienti non ricevono palifermin.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 7, 14, 21 e 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvivenza per più di 60 giorni dopo un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) con cellule del sangue mobilizzate con fattore di crescita
  • Dose attuale di prednisone a =< 0,5 mg/kg o equivalente o nessun trattamento sistemico con glucocorticoidi
  • Capacità di rimanere in cura presso la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) per almeno 28 giorni dopo l'arruolamento nello studio
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di rash generalizzato che coinvolge più del 50% della superficie corporea
  • Diagnosi precedente di GVHD cronica che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico
  • Qualsiasi precedente irradiazione locale a un campo che includeva il timo (è consentita l'irradiazione totale del corpo)
  • Storia della timectomia
  • Uso della globulina antitimocitica di coniglio nel regime di condizionamento pretrapianto
  • Uso di un innesto impoverito di cellule T
  • Qualsiasi evidenza di tumore maligno ricorrente o persistente dopo HCT
  • Partecipazione a un altro studio con GVHD cronica come endpoint primario
  • Qualsiasi precedente storia di carcinoma
  • Qualsiasi infezione che non migliora durante il trattamento appropriato
  • Storia dell'intolleranza al palifermin
  • Un test di gravidanza positivo (donne in età fertile)
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (palifermin)
I pazienti ricevono palifermin IV nei giorni 1-3 in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: citometria a flusso
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Biologico: palifermin
Dato IV
Altri nomi:
  • Kepivance
  • rhKGF
  • fattore di crescita, cheratinociti umani ricombinanti
  • fattore di crescita dei cheratinociti, umano ricombinante
  • Fattore di crescita dei cheratinociti umano ricombinante
Comparatore attivo: Braccio II (senza palifermin)
I pazienti non ricevono palifermin.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: citometria a flusso
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di recenti emigranti timici (RTE) Cluster di differenziazione (CD)4 Cellule T nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la somministrazione di palifermin
Le cellule T CD4 RTE saranno definite in base alla co-espressione di CD3, CD4, CD31, CD45RA e CCR7. Le cellule saranno contate mediante citometria a flusso al basale ea 4 settimane e le variazioni saranno misurate come cellule per microlitro di sangue. I risultati positivi indicano un aumento del numero di cellule tra il basale e 4 settimane. I risultati negativi indicano una diminuzione del numero di cellule tra il basale e 4 settimane.
Basale e 4 settimane dopo la somministrazione di palifermin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di cellule T CD4 naive nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la somministrazione di palifermin
Le cellule T CD4 naive saranno definite in base alla co-espressione di CD3, CD4, CD45RA e CCR7. I risultati positivi indicano un aumento del numero di cellule tra il basale e 4 settimane. I risultati negativi indicano una diminuzione del numero di cellule tra il basale e 4 settimane.
Basale e 4 settimane dopo la somministrazione di palifermin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin, Paul

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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