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Palifermina na prevenção da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores para câncer hematológico

19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Martin, Paul

Um estudo preliminar para avaliar os efeitos da palifermina em pacientes com risco de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro

JUSTIFICAÇÃO: Fatores de crescimento, como a palifermina, podem prevenir a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro causada pelo transplante de células-tronco de doadores.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado estuda a palifermina na prevenção da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores para câncer hematológico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Avaliar os efeitos farmacodinâmicos da palifermina na função tímica em pacientes com risco de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).

II. Avaliar a tolerabilidade da palifermina em pacientes com risco de DECH crônica.

ESBOÇO: Os pacientes são divididos em 1 de 2 grupos com base no fato de desejarem ou não receber palifermina.

GRUPO 1: Os pacientes recebem palifermina por via intravenosa (IV) nos dias 1-3 na ausência de toxicidade inaceitável.

GRUPO 2: Os pacientes não recebem palifermina.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 7, 14, 21 e 28.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevida por mais de 60 dias após um transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) com células sanguíneas mobilizadas por fator de crescimento
  • Dose atual de prednisona em =< 0,5 mg/kg ou equivalente ou nenhum tratamento sistêmico com glicocorticóides
  • Capacidade de permanecer sob cuidados no Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) por pelo menos 28 dias após a inscrição no estudo
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de erupção cutânea generalizada envolvendo mais de 50% da superfície corporal
  • Diagnóstico prévio de DECH crônica que requer tratamento imunossupressor sistêmico
  • Qualquer irradiação local anterior em um campo que inclua o timo (é permitida a irradiação total do corpo)
  • História da timectomia
  • Uso de globulina antitimócito de coelho no regime de condicionamento pré-transplante
  • Uso de um enxerto depletado de células T
  • Qualquer evidência de malignidade recorrente ou persistente após TCH
  • Participação em outro estudo com DECH crônica como desfecho primário
  • Qualquer história prévia de carcinoma
  • Qualquer infecção que não melhore durante o tratamento adequado
  • História de intolerância à palifermina
  • Um teste de gravidez positivo (mulheres com potencial para engravidar)
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (palifermina)
Os pacientes recebem palifermina IV nos dias 1-3 na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: citometria de fluxo
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Biológico: palifermina
Dado IV
Outros nomes:
  • Kepivance
  • rhKGF
  • fator de crescimento, queratinócito humano recombinante
  • fator de crescimento de queratinócitos, humano recombinante
  • fator de crescimento de queratinócitos humanos recombinantes
Comparador Ativo: Braço II (sem palifermina)
Os pacientes não recebem palifermina.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: citometria de fluxo
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Número de Emigrantes Tímicos Recentes (RTE) Cluster de Diferenciação (CD)4 Células T no Sangue
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a administração de palifermina
As células T CD4 RTE serão definidas de acordo com a co-expressão de CD3, CD4, CD31, CD45RA e CCR7. As células serão contadas por citometria de fluxo na linha de base e em 4 semanas e as alterações serão medidas como células por microlitro de sangue. Os resultados positivos indicam um aumento no número de células entre a linha de base e 4 semanas. Os resultados negativos indicam uma diminuição no número de células entre a linha de base e 4 semanas.
Linha de base e 4 semanas após a administração de palifermina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no número de células T CD4 virgens no sangue
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a administração de palifermina
As células T CD4 naive serão definidas de acordo com a co-expressão de CD3, CD4, CD45RA e CCR7. Os resultados positivos indicam um aumento no número de células entre a linha de base e 4 semanas. Os resultados negativos indicam uma diminuição no número de células entre a linha de base e 4 semanas.
Linha de base e 4 semanas após a administração de palifermina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Martin, Paul

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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