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Palifermin zur Vorbeugung chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen bei Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation wegen hämatologischem Krebs unterzogen haben

19. Februar 2014 aktualisiert von: Martin, Paul

Eine vorläufige Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Palifermin bei Patienten mit dem Risiko einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

BEGRÜNDUNG: Wachstumsfaktoren wie Palifermin können eine chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit verhindern, die durch eine Spenderstammzelltransplantation verursacht wird.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht Palifermin bei der Vorbeugung chronischer Graft-versus-Host-Erkrankungen bei Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation wegen hämatologischem Krebs unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Um die pharmakodynamischen Wirkungen von Palifermin auf die Thymusfunktion bei Patienten zu bewerten, bei denen das Risiko einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) besteht.

II. Bewertung der Verträglichkeit von Palifermin bei Patienten mit dem Risiko einer chronischen GVHD.

ÜBERBLICK: Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet, je nachdem, ob sie Palifermin erhalten möchten oder nicht.

GRUPPE 1: Patienten erhalten Palifermin intravenös (IV) an den Tagen 1–3, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE 2: Patienten erhalten kein Palifermin.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 7, 14, 21 und 28 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überleben für mehr als 60 Tage nach einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) mit Wachstumsfaktor-mobilisierten Blutzellen
  • Aktuelle Prednison-Dosis =< 0,5 mg/kg oder Äquivalent oder keine systemische Glukokortikoidbehandlung
  • Fähigkeit, nach Aufnahme in die Studie mindestens 28 Tage lang bei der Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) betreut zu bleiben
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines generalisierten Ausschlags, der mehr als 50 % der Körperoberfläche betrifft
  • Vorherige Diagnose einer chronischen GVHD, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Jede vorherige lokale Bestrahlung eines Feldes, das die Thymusdrüse umfasst (Ganzkörperbestrahlung ist zulässig)
  • Geschichte der Thymektomie
  • Verwendung von Kaninchen-Antithymozyten-Globulin im Konditionierungsschema vor der Transplantation
  • Verwendung eines Transplantats ohne T-Zellen
  • Jeglicher Hinweis auf eine wiederkehrende oder anhaltende Malignität nach einer HCT
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit chronischer GVHD als primärem Endpunkt
  • Irgendein Karzinom in der Vorgeschichte
  • Jede Infektion, die sich unter angemessener Behandlung nicht bessert
  • Vorgeschichte einer Palifermin-Intoleranz
  • Ein positiver Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Palifermin)
Patienten erhalten Palifermin IV an den Tagen 1–3, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Biologisch: Palifermin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Erhaltung
  • rhKGF
  • Wachstumsfaktor, rekombinanter menschlicher Keratinozyten
  • Keratinozyten-Wachstumsfaktor, rekombinanter Mensch
  • rekombinanter menschlicher Keratinozyten-Wachstumsfaktor
Aktiver Komparator: Arm II (kein Palifermin)
Patienten erhalten kein Palifermin.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl der Recent Thymic Emigrants (RTE) Cluster of Differentiation (CD)4 T-Zellen im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach Verabreichung von Palifermin
RTE-CD4-T-Zellen werden anhand der Koexpression von CD3, CD4, CD31, CD45RA und CCR7 definiert. Die Zellen werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen durchflusszytometrisch gezählt und die Veränderungen werden als Zellen pro Mikroliter Blut gemessen. Positive Ergebnisse deuten auf einen Anstieg der Zellzahl zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen hin. Negative Ergebnisse deuten auf einen Rückgang der Zellzahl zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen hin.
Ausgangswert und 4 Wochen nach Verabreichung von Palifermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl naiver CD4-T-Zellen im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach Verabreichung von Palifermin
Naive CD4-T-Zellen werden anhand der Koexpression von CD3, CD4, CD45RA und CCR7 definiert. Positive Ergebnisse deuten auf einen Anstieg der Zellzahl zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen hin. Negative Ergebnisse deuten auf einen Rückgang der Zellzahl zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen hin.
Ausgangswert und 4 Wochen nach Verabreichung von Palifermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin, Paul

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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