Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palifermin i forebygging av kronisk graft-versus-vert-sykdom hos pasienter som har gjennomgått donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft

19. februar 2014 oppdatert av: Martin, Paul

En foreløpig studie for å evaluere effekten av Palifermin hos pasienter med risiko for kronisk graft-versus-host-sykdom

RASIONALE: Vekstfaktorer, som palifermin, kan forhindre kronisk graft-versus-host-sykdom forårsaket av donorstamcelletransplantasjon.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer palifermin for å forebygge kronisk graft-versus-host sykdom hos pasienter som har gjennomgått donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. For å evaluere de farmakodynamiske effektene av palifermin på thymusfunksjon hos pasienter med risiko for kronisk graft-vs-host-sykdom (GVHD).

II. For å evaluere toleransen til palifermin hos pasienter med risiko for kronisk GVHD.

OVERSIGT: Pasienter blir tildelt 1 av 2 grupper basert på om de ønsker å motta palifermin eller ikke.

GRUPPE 1: Pasienter får palifermin intravenøst ​​(IV) på dag 1-3 i fravær av uakseptabel toksisitet.

GRUPPE 2: Pasienter får ikke palifermin.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp på dag 7, 14, 21 og 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevelse i mer enn 60 dager etter en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) med vekstfaktormobiliserte blodceller
  • Nåværende dose av prednison ved =< 0,5 mg/kg eller tilsvarende eller ingen systemisk glukokortikoidbehandling
  • Evne til å forbli under omsorg ved Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) i minst 28 dager etter påmelding i studien
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av generalisert utslett som involverer mer enn 50 % av kroppsoverflaten
  • Tidligere diagnose av kronisk GVHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling
  • All tidligere lokal bestråling til et felt som inkluderte thymus (total kroppsbestråling er tillatt)
  • Historie om tymektomi
  • Bruk av kaninantitymocyttglobulin i pretransplantasjonsbehandlingsregimet
  • Bruk av et transplantat som er utarmet for T-celler
  • Eventuelle tegn på tilbakevendende eller vedvarende malignitet etter HCT
  • Deltakelse i en annen studie med kronisk GVHD som primært endepunkt
  • Enhver tidligere historie med karsinom
  • Enhver infeksjon som ikke blir bedre under passende behandling
  • Historie med paliferminintoleranse
  • En positiv graviditetstest (kvinner i fertil alder)
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (palifermin)
Pasienter får palifermin IV på dag 1-3 i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: flowcytometri
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Biologisk: palifermin
Gitt IV
Andre navn:
  • Kepivance
  • rhKGF
  • vekstfaktor, rekombinant human keratinocytt
  • keratinocyttvekstfaktor, rekombinant menneske
  • rekombinant human keratinocyttvekstfaktor
Aktiv komparator: Arm II (ingen palifermin)
Pasienter får ikke palifermin.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: flowcytometri
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall nylige thymusemigranter (RTE) Cluster of Differentiation (CD)4 T-celler i blodet
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter administrering av palifermin
RTE CD4 T-celler vil bli definert i henhold til samekspresjon av CD3, CD4, CD31, CD45RA og CCR7. Celler vil bli talt ved hjelp av flowcytometri ved baseline og ved 4 uker, og endringer vil bli målt som celler per mikroliter blod. Positive resultater indikerer en økning i antall celler mellom baseline og 4 uker. Negative resultater indikerer en reduksjon i antall celler mellom baseline og 4 uker.
Baseline og 4 uker etter administrering av palifermin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall naive CD4 T-celler i blodet
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter administrering av palifermin
Naive CD4 T-celler vil bli definert i henhold til co-ekspresjon av CD3, CD4, CD45RA og CCR7. Positive resultater indikerer en økning i antall celler mellom baseline og 4 uker. Negative resultater indikerer en reduksjon i antall celler mellom baseline og 4 uker.
Baseline og 4 uker etter administrering av palifermin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martin, Paul

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2437.00
  • NCI-2010-01711 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere