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転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性におけるタスキニモドの研究

2015年10月2日 更新者：Active Biotech AB

転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としたタスキニモドの第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、無症候性から軽症の転移性CRPC患者を対象としたタスキニモドの第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、プラセボと比較して疾患の進行を遅らせるタスキニモドの効果を確認するものです。

適格な転移性 CRPC 患者約 1,200 人が、2 つの治療群のうちの 1 つに 2:1 の比率でランダムに割り当てられます: 治療群 A (タスキニモド 0.25、0.5、または 1 mg/日、n=800) または治療群 B (プラセボ、n=800)。 n=400)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無症候性から軽症の転移性CRPC患者を対象としたタスキニモドの第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、プラセボと比較して疾患の進行を遅らせるタスキニモドの効果を確認するものです。

適格な転移性 CRPC 患者約 1,200 人が、2 つの治療群のうちの 1 つに 2:1 の比率でランダムに割り当てられます: 治療群 A (タスキニモド 0.25、0.5、または 1 mg/日、n=800) または治療群 B (プラセボ、n=800)。 n=400)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1245

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Oxnard、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
      • Santa Rosa、California、アメリカ
    • Florida
      • Wellington、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Rockville、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Salem、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
      • Santa Rosa、アルゼンチン
      • Venado Tuerto、アルゼンチン
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Chichester、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • London、イギリス
      • Northwood、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Oxford、イギリス
      • Scunthorpe、イギリス
      • Sutton、イギリス
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル
      • Zerifin、イスラエル
  • イタリア
      • Cremona、イタリア
      • Lecco、イタリア
      • Meldola、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Padova、イタリア
      • Ravenna、イタリア
      • Roma、イタリア
      • Torino、イタリア
  • インド
      • Pune、インド
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Lutsk、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Odesa、ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
  • エストニア
      • Tartu、エストニア
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Groningen、オランダ
      • Leiden、オランダ
      • Nijmegen、オランダ
      • Tilburg、オランダ
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、オーストラリア
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Brantford、Ontario、カナダ
      • North York、Ontario、カナダ
      • Oakville、Ontario、カナダ
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
      • Patras、ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
      • Cali、コロンビア
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
      • Karlstad、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • San Sebastian de los Reyes、スペイン
      • Valencia、スペイン
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン
    • Cataluna
      • Sabadell、Cataluna、スペイン
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon、Madrid, Communidad de、スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
      • Trencin、スロバキア
  • チェコ共和国
      • Novy Jicin、チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国
      • Praha 2、チェコ共和国
      • Praha 5、チェコ共和国
      • Usti nad Labem、チェコ共和国
  • チリ
      • Santiago、チリ
      • Temuco、チリ
      • Vina del Mar、チリ
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Koln、ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
      • Marburg、ドイツ
      • Munchen、ドイツ
      • Munster、ドイツ
      • Nurtingen、ドイツ
      • Tubingen、ドイツ
      • Weiden、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Nelson、ニュージーランド
      • Palmerston North、ニュージーランド
      • Tauranga、ニュージーランド
  • パナマ
      • Panama、パナマ
  • フランス
      • Angers、フランス
      • Cannes、フランス
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Paris、フランス
      • Pierre Benite、フランス
      • Rennes、フランス
      • Suresnes、フランス
  • ブラジル
      • Botucatu, Sao Paulo、ブラジル
      • Cachoeiro de Itapemirim - ES、ブラジル
      • Curitiba, Parana、ブラジル
      • Florianopolis、ブラジル
      • Juiz de Fora, Minas Gerais、ブラジル
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo、ブラジル
      • Natal, Rio Grande do Norte、ブラジル
      • Passo Fundo、ブラジル
      • Porto Alegre, RS、ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Salvador/BA、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • Volta Redonda - RJ、ブラジル
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
      • Liege、ベルギー
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Myslowice、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • メキシコ
      • Chihuahua, Chih.、メキシコ
      • Culiacan, Sinaloa、メキシコ
      • Leon, GTO、メキシコ
      • Puebla、メキシコ
      • Zapopan, Jalisco、メキシコ
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア
      • Riga、ラトビア
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア
      • Ploiesti、ルーマニア
      • Suceava、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
      • Bsalim、レバノン
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Omsk、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Vladimir、ロシア連邦
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
  • 中国
      • Beijing、中国
      • Chengdu、中国
      • Shanghai、中国
      • Shantou、中国
      • Wuhan、中国
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Taichung、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan、台湾
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。 台湾の患者の最低年齢は20歳です。
  2. 組織学的に前立腺腺癌の診断が確認された。
  3. 骨スキャンまたは他の画像診断法による X 線検査による骨転移疾患の証拠。
  4. 血清テストステロンの去勢レベル (≤50 ng/dL または 1.7 nmol/L)。
  5. 進行性疾患の証拠。
  6. カルノフスキースコア ≥70%。
  7. プロトコールに指定されているスクリーニング検査値を満たします。
  8. 妊娠の可能性のあるパートナーと性行為を行っている場合、患者は治験薬を服用している間、適切な避妊法（殺精子剤または精管切除術によるバリア避妊法）を使用することに同意するものとします。 患者が治験薬の服用を中止した後も、適切な避妊法を14日間継続する必要がある。
  9. 以前の悪性腫瘍の証拠（5年以内）はない（治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
  10. 経口薬を飲み込み、保持することができます。
  11. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
  12. 起こり得るリスクや副作用を含め、研究の性質と目的を完全に理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件に従う能力。
  13. 起こり得るリスクや副作用を含む研究の完全な性質と目的について知らされ、この情報を読んで理解するための十分な時間と機会が与えられた後、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入できる人（または該当する場合は患者の法的保護者） 。

除外基準:

  1. -2年以内の前立腺治療のための細胞傷害性化学療法、または研究治療前のエストラサイト（エストラムスチン）の場合は4週間以内。
  2. -治験治療開始前4週間以内のアビラテロン、TAK-700（オルテロネル）、またはMDV3100、または治験治療開始前2週間以内のシピュロイセル-T（プロベンジ）を含む、放射線、生物学的製剤またはワクチンを使用した以前の抗がん療法。 ベースラインスキャン後に放射線療法を適用した場合、放射線療法の少なくとも 4 週間後に新しいベースラインスキャンを行う必要があります。
  3. -治験治療前4週間以内（ビカルタミド、例：Casodex®などの場合は6週間以内）の抗アンドロゲン剤による以前の治療。

  4. 他の抗がん剤または治療法の併用。ただし、以下の場合を除きます。

    • 黄体形成ホルモン放出ホルモンのアゴニストまたはアンタゴニスト、デノスマブ (プロリア) またはビスホスホネート (ゾレドロン酸など) による継続的な治療は許可されます。 継続的な治療は安定したスケジュールで行う必要があります。ただし、医学的に必要な場合は、用量、化合物、またはその両方の変更が許可されます。

  5. -治験治療開始前4週間以内に大手術を伴う治療法。
  6. 麻薬性鎮痛剤による継続的な治療が必要な前立腺痛、または放射線療法または化学療法の開始が必要な前立腺痛。
  7. 国際正規化比 (INR) が十分に管理され 4 未満でない限り、ワルファリンによる治療を継続する (セクション 4.6.8.1)。
  8. プレドニゾロンまたは10mg/日を超えるプレドニゾン用量に相当するコルチコステロイドによる維持療法。 投与量は少なくとも 5 日間安定していなければなりません。
  9. -治験治療開始前の14日以内に、ケトコナゾールまたは他の強力なシトクロムP450（CYP）3A4アイソザイム阻害剤または誘導剤への全身曝露。 研究治療開始前の 1 年以内は、アミオダロンへの全身曝露は許可されません。
  10. -治験治療の開始時に感受性の高いCYP1A2基質または治療範囲が狭いCYP1A2基質による継続的な治療。
  11. 研究治療の開始時に治療範囲が狭いCYP3A4基質による継続的な治療。
  12. 治験薬による治療を伴う他の研究への同時参加、または治験治療開始前4週間以内に治験薬による治療を受けたことがある。
  13. -治験治療開始前6か月以内の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、急性冠症候群、冠動脈バイパス移植、クラスIII/IVうっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または安静時四肢跛行、および進行中の症候性不整脈、不安定狭心症、制御されていない高血圧、制御されていない心房または心室の不整脈。
  14. 膵炎の病歴。
  15. 既知の脳または硬膜外転移。
  16. 既知の HIV 陽性血清学 (既知の HIV 病歴を持つ患者は、免疫不全宿主における予期せぬ毒性および罹患の可能性があるため除外されます)。
  17. -進行性の非代償性肝疾患または肝硬変を伴う慢性肝炎、または慢性ウイルス性肝炎の病歴または既知のウイルス性肝炎キャリア（肝炎から回復した患者は研究への参加が許可されます）。
  18. 活動性結核（TB）患者、または既知の未治療の潜在性結核患者。 （国別の結核治療は治験治療の開始前に少なくとも 30 日間実施されている必要があり、患者はその治療の全コースを完了するつもりである必要があります。）
  19. 他の活動性感染症または潜在性感染症、医学的または精神医学的状態、または検査異常の存在を含む、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる可能性がある、または研究に参加する場合に患者を許容できないリスクにさらす可能性のあるあらゆる状態。
  20. 研究者が参加すべきではないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
実験的：タスキニモド
タスキニモド、最大維持用量 1 mg を 1 日 1 回、経口投与（カプセル）
薬：タスキニモド
タスキニモド、最大維持用量 1 mg を 1 日 1 回、経口投与（カプセル）
他の名前：
  • ABR-215050

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としたタスキニモドの第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
時間枠：5年
主要評価項目は、無増悪生存期間（PFS）であり、無作為化の日から放射線学的に進行または死亡した日までの時間として定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Active Biotech AB

捜査官

  • 主任研究者：Michael A Carducci, MD、Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月2日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10TASQ10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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