Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tasquinimod bij mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

2 oktober 2015 bijgewerkt door: Active Biotech AB

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van Tasquinimod bij mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met tasquinimod bij asymptomatische tot licht symptomatische patiënten met gemetastaseerd CRPC ter bevestiging van het effect van tasquinimod op het vertragen van ziekteprogressie in vergelijking met placebo.

Ongeveer 1200 in aanmerking komende patiënten met gemetastaseerd CRPC zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 aan 1 van 2 behandelingsgroepen: behandelingsgroep A (tasquinimod 0,25, 0,5 of 1 mg/dag; n=800) of behandelingsgroep B (placebo; n=400).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met tasquinimod bij asymptomatische tot licht symptomatische patiënten met gemetastaseerd CRPC ter bevestiging van het effect van tasquinimod op het vertragen van ziekteprogressie in vergelijking met placebo.

Ongeveer 1200 in aanmerking komende patiënten met gemetastaseerd CRPC zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 aan 1 van 2 behandelingsgroepen: behandelingsgroep A (tasquinimod 0,25, 0,5 of 1 mg/dag; n=800) of behandelingsgroep B (placebo; n=400).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1245

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
      • Santa Rosa, Argentinië
      • Venado Tuerto, Argentinië
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië
  • België
      • Bruxelles, België
      • Gent, België
      • Kortrijk, België
      • Liege, België
  • Brazilië
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië
      • Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brazilië
      • Curitiba, Parana, Brazilië
      • Florianopolis, Brazilië
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brazilië
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië
      • Passo Fundo, Brazilië
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Salvador/BA, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • Volta Redonda - RJ, Brazilië
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Temuco, Chili
      • Vina del Mar, Chili
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Shanghai, China
      • Shantou, China
      • Wuhan, China
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Koln, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Marburg, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Munster, Duitsland
      • Nurtingen, Duitsland
      • Tubingen, Duitsland
      • Weiden, Duitsland
  • Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Cannes, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Patras, Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
  • Indië
      • Pune, Indië
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat-Gan, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
      • Zerifin, Israël
  • Italië
      • Cremona, Italië
      • Lecco, Italië
      • Meldola, Italië
      • Milano, Italië
      • Padova, Italië
      • Ravenna, Italië
      • Roma, Italië
      • Torino, Italië
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
      • Bsalim, Libanon
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Mexico
      • Chihuahua, Chih., Mexico
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
      • Leon, GTO, Mexico
      • Puebla, Mexico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Tilburg, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Nelson, Nieuw-Zeeland
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lutsk, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Peru
      • Arequipa, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
      • Ploiesti, Roemenië
      • Suceava, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Vladimir, Russische Federatie
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Trencin, Slowakije
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • San Sebastian de los Reyes, Spanje
      • Valencia, Spanje
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje
    • Cataluna
      • Sabadell, Cataluna, Spanje
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon, Madrid, Communidad de, Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjechische Republiek
      • Novy Jicin, Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Chichester, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Karlstad, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ten minste 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier. Voor patiënten in Taiwan is de minimumleeftijd 20 jaar.
  2. Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
  3. Bewijs van botmetastatische ziekte bij radiografisch onderzoek, of het nu gaat om een ​​botscan of een andere beeldvormende modaliteit.
  4. Castreer niveaus van serumtestosteron (≤50 ng/dL of 1,7 nmol/L).
  5. Bewijs van progressieve ziekte.
  6. Karnofsky-score ≥70%.
  7. Voldoen aan screening laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in dit protocol.
  8. Als de patiënt seksueel actief is met een partner die zwanger kan worden, stemt de patiënt ermee in om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel of vasectomie) tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. De adequate anticonceptiemethode moet worden voortgezet gedurende 14 dagen nadat de patiënt stopt met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Geen bewijs (binnen 5 jaar) van eerdere maligniteiten (behalve succesvol behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  10. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  11. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  12. Vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
  13. In staat (of de wettelijke voogd van de patiënt, indien van toepassing) om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren nadat hij op de hoogte is gesteld van de volledige aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en voldoende tijd en gelegenheid heeft gekregen om deze informatie te lezen en te begrijpen .

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere cytotoxische chemotherapie voor de behandeling van prostaat ca. binnen 2 jaar of binnen 4 weken voor Estracyt (estramustine) voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
  2. Eerdere antikankertherapie met behulp van bestraling, biologische geneesmiddelen of vaccins, waaronder abiraterone, TAK-700 (Orteronel) of MDV3100 binnen 4 weken voorafgaand aan of sipuleucel-T (Provenge) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Indien bestraling wordt toegepast na de nulmeting, dient minimaal 4 weken na de bestraling een nieuwe nulmeting te worden uitgevoerd.
  3. Eerdere therapie met antiandrogenen binnen 4 weken (binnen 6 weken voor bicalutamide bijv. Casodex®) voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.

  4. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker, met de volgende uitzonderingen:

    • Voortdurende behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten of -antagonisten, denosumab (Prolia) of bisfosfonaat (bijv. zoledroninezuur) is toegestaan. De lopende behandeling moet volgens een stabiel schema worden gehouden; indien medisch vereist, is een verandering van dosis, samenstelling of beide echter toegestaan.

  5. Alle behandelingsmodaliteiten met een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  6. Prostaatpijn die voortdurende behandeling met narcotische analgetica vereist of de start van radio- of chemotherapie rechtvaardigt.
  7. Doorlopende behandeling met warfarine tenzij de internationale genormaliseerde ratio (INR) goed onder controle is en lager is dan 4 (rubriek 4.6.8.1).
  8. Onderhoudsbehandeling met corticosteroïden overeenkomend met een dosis prednisolon of prednison hoger dan 10 mg/dag. De dosis moet minimaal 5 dagen stabiel zijn geweest.
  9. Systemische blootstelling aan ketoconazol of andere sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-isozymremmers of -inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Systemische blootstelling aan amiodaron is niet toegestaan ​​binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  10. Doorlopende behandeling met gevoelig CYP1A2-substraat of CYP1A2-substraat met smal therapeutisch bereik aan het begin van de studiebehandeling.
  11. Doorlopende behandeling met CYP3A4-substraat met smal therapeutisch bereik aan het begin van de studiebehandeling.
  12. Gelijktijdige deelname aan enig ander onderzoek waarbij sprake is van behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen of behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen minder dan 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  13. Myocardinfarct, percutane coronaire interventie, acuut coronair syndroom, coronaire bypasstransplantaat, klasse III/IV congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of claudicatio van de ledematen in rust, binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en aanhoudende symptomatische ritmestoornissen , onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën.
  14. Geschiedenis van pancreatitis.
  15. Bekende hersen- of epidurale metastasen.
  16. Bekende positieve serologie voor hiv (patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid van onvoorziene toxiciteit en morbiditeit bij een immuungecompromitteerde gastheer).
  17. Chronische hepatitis met gevorderde, gedecompenseerde leverziekte of levercirrose of een voorgeschiedenis van een chronische virale hepatitis of bekende drager van virale hepatitis (patiënten die hersteld zijn van hepatitis mogen deelnemen aan het onderzoek).
  18. Patiënten met actieve tuberculose (tbc), of met bekende, onbehandelde latente tbc. (Landspecifieke tbc-therapie moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zijn gegeven en de patiënt moet van plan zijn de hele kuur van die therapie af te ronden.)
  19. Elke aandoening, inclusief andere actieve of latente infecties, medische of psychiatrische aandoeningen, of de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die het vermogen om gegevens van het onderzoek te interpreteren zou kunnen verstoren of de patiënt een onaanvaardbaar risico zou kunnen geven als hij aan het onderzoek deelneemt.
  20. Elke patiënt die naar de mening van de onderzoeker niet mag deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: tasquinimod
Tasquinimod tot een maximale onderhoudsdosis van 1 mg eenmaal daags, oraal toegediend (capsule)
Geneesmiddel: tasquinimod
Tasquinimod tot een maximale onderhoudsdosis van 1 mg eenmaal daags, oraal toegediend (capsule)
Andere namen:
  • ABR-215050

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van Tasquinimod bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische progressie of overlijden.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Active Biotech AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Carducci, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10TASQ10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren