Um estudo de Tasquinimod em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração
2 de outubro de 2015 atualizado por: Active Biotech AB
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Tasquinimod em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração
Este é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de tasquinimod em pacientes assintomáticos a levemente sintomáticos com CRPC metastático para confirmar o efeito de tasquinimod em retardar a progressão da doença em comparação com placebo.
Aproximadamente 1.200 pacientes elegíveis com CRPC metastático serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para 1 de 2 grupos de tratamento: Grupo de tratamento A (tasquinimod 0,25, 0,5 ou 1 mg/dia; n=800) ou Grupo de tratamento B (placebo; n=400).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de tasquinimod em pacientes assintomáticos a levemente sintomáticos com CRPC metastático para confirmar o efeito de tasquinimod em retardar a progressão da doença em comparação com placebo.
Aproximadamente 1.200 pacientes elegíveis com CRPC metastático serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para 1 de 2 grupos de tratamento: Grupo de tratamento A (tasquinimod 0,25, 0,5 ou 1 mg/dia; n=800) ou Grupo de tratamento B (placebo; n=400).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1245
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Koln, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Marburg, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Munster, Alemanha
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Nurtingen, Alemanha
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Tubingen, Alemanha
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Weiden, Alemanha
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Santa Rosa, Argentina
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Venado Tuerto, Argentina
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália
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Victoria
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Richmond, Victoria, Austrália
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil
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Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasil
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Curitiba, Parana, Brasil
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Florianopolis, Brasil
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil
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Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasil
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil
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Passo Fundo, Brasil
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Porto Alegre, RS, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Salvador/BA, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Volta Redonda - RJ, Brasil
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Pleven, Bulgária
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Plovdiv, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Bruxelles, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Liege, Bélgica
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canadá
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North York, Ontario, Canadá
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Oakville, Ontario, Canadá
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Vina del Mar, Chile
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Beijing, China
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Chengdu, China
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Shanghai, China
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Shantou, China
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Wuhan, China
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Bogota, Colômbia
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Cali, Colômbia
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Bratislava, Eslováquia
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Trencin, Eslováquia
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Barcelona, Espanha
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San Sebastian de los Reyes, Espanha
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Valencia, Espanha
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espanha
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
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Cataluna
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Sabadell, Cataluna, Espanha
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Madrid, Communidad de
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Alcorcon, Madrid, Communidad de, Espanha
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Oxnard, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Salem, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos
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Tartu, Estônia
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Omsk, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Vladimir, Federação Russa
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Angers, França
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Cannes, França
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Marseille, França
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Montpellier, França
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Paris, França
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Pierre Benite, França
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Rennes, França
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Suresnes, França
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Athens, Grécia
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Patras, Grécia
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Thessaloniki, Grécia
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Amsterdam, Holanda
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Groningen, Holanda
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Leiden, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Tilburg, Holanda
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Beer-Sheva, Israel
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Petach Tikva, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Zerifin, Israel
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Cremona, Itália
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Lecco, Itália
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Meldola, Itália
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Milano, Itália
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Padova, Itália
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Ravenna, Itália
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Roma, Itália
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Torino, Itália
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Liepaja, Letônia
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Riga, Letônia
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Kaunas, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Beirut, Líbano
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Bsalim, Líbano
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Chihuahua, Chih., México
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Culiacan, Sinaloa, México
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Leon, GTO, México
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Puebla, México
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Zapopan, Jalisco, México
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Christchurch, Nova Zelândia
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Nelson, Nova Zelândia
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Palmerston North, Nova Zelândia
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Tauranga, Nova Zelândia
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Panama, Panamá
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Arequipa, Peru
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Istanbul, Peru
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Bialystok, Polônia
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Lodz, Polônia
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Myslowice, Polônia
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Poznan, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Birmingham, Reino Unido
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Chichester, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Northwood, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Scunthorpe, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Gwangju, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Novy Jicin, República Checa
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Olomouc, República Checa
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Praha 2, República Checa
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Praha 5, República Checa
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Usti nad Labem, República Checa
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Baia Mare, Romênia
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Bucharest, Romênia
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Cluj-Napoca, Romênia
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Craiova, Romênia
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Ploiesti, Romênia
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Suceava, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Göteborg, Suécia
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Karlstad, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Chernivtsi, Ucrânia
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
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Donetsk, Ucrânia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lutsk, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Odesa, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Zaporizhzhya, Ucrânia
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Pune, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de pelo menos 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado. Para pacientes em Taiwan, a idade mínima é de 20 anos.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata.
- Evidência de doença metastática óssea no exame radiográfico, seja de cintilografia óssea ou outra modalidade de imagem.
- Níveis de castração de testosterona sérica (≤50 ng/dL ou 1,7 nmol/L).
- Evidência de doença progressiva.
- Pontuação de Karnofsky ≥70%.
- Atender aos valores laboratoriais de triagem conforme especificado no protocolo.
- Se sexualmente ativo com parceiro com potencial para engravidar, o paciente concordará em usar métodos contraceptivos adequados (contraceptivo de barreira com espermicida ou vasectomia) enquanto estiver usando o medicamento do estudo. O método contraceptivo adequado deve ser continuado por 14 dias após a paciente parar de tomar o medicamento do estudo.
- Nenhuma evidência (dentro de 5 anos) de malignidades anteriores (exceto células basais tratadas com sucesso ou carcinoma de células escamosas da pele).
- Capaz de engolir e reter medicação oral.
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
- Capaz (ou responsável legal do paciente, se aplicável) de assinar e datar o consentimento informado por escrito após ser informado sobre a natureza e o objetivo do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e ter tempo e oportunidade amplos para ler e entender essas informações .
Critério de exclusão:
- Quimioterapia citotóxica anterior para o tratamento da próstata ca dentro de 2 anos ou dentro de 4 semanas para Estracyt (estramustina) antes do tratamento do estudo.
- Terapia anticâncer anterior usando radiação, produtos biológicos ou vacinas, incluindo abiraterona, TAK-700 (Orteronel) ou MDV3100 dentro de 4 semanas antes ou sipuleucel-T (Provenge) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo. Se a radioterapia for aplicada após a varredura de linha de base, uma nova varredura de linha de base precisa ser feita pelo menos 4 semanas após a radioterapia.
- Terapia anterior com antiandrogênios dentro de 4 semanas (dentro de 6 semanas para bicalutamida, por exemplo, Casodex®) antes do tratamento do estudo.
Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos, com as seguintes exceções:
• O tratamento contínuo com agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante, denosumabe (Prolia) ou bisfosfonato (por exemplo, ácido zoledrônico) é permitido. O tratamento contínuo deve ser mantido em um cronograma estável; no entanto, se for clinicamente necessário, é permitida uma mudança de dose, composto ou ambos.
- Quaisquer modalidades de tratamento envolvendo cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Dor na próstata que requer tratamento contínuo com analgésicos narcóticos ou justifica o início de rádio ou quimioterapia.
- Tratamento contínuo com varfarina, a menos que a razão normalizada internacional (INR) esteja bem controlada e abaixo de 4 (Seção 4.6.8.1).
- Tratamento de manutenção com corticosteroides correspondentes a dose de prednisolona ou prednisona acima de 10 mg/dia. A dose deve ter sido estável por pelo menos 5 dias.
- Exposição sistêmica a cetoconazol ou outros fortes inibidores ou indutores da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP) 14 dias antes do início do tratamento do estudo. A exposição sistêmica à amiodarona não é permitida dentro de 1 ano antes do início do tratamento do estudo.
- Tratamento contínuo com substrato CYP1A2 sensível ou substrato CYP1A2 com faixa terapêutica estreita no início do tratamento do estudo.
- Tratamento contínuo com substrato CYP3A4 com faixa terapêutica estreita no início do tratamento do estudo.
- Participação simultânea em qualquer outro estudo envolvendo tratamento com medicamentos experimentais ou tratamento com medicamentos experimentais menos de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, síndrome coronariana aguda, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou claudicação do membro em repouso, dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo e arritmias sintomáticas em andamento , angina instável, hipertensão não controlada e arritmias atriais ou ventriculares não controladas.
- História de pancreatite.
- Metástases cerebrais ou epidurais conhecidas.
- Sorologia positiva conhecida para HIV (pacientes com história conhecida de HIV serão excluídos por causa do potencial de toxicidade imprevista e morbidade em um hospedeiro imunocomprometido).
- Hepatite crônica com doença hepática avançada e descompensada ou cirrose hepática ou história de hepatite viral crônica ou portador conhecido de hepatite viral (pacientes que se recuperaram da hepatite poderão entrar no estudo).
- Pacientes com tuberculose ativa (TB) ou com TB latente conhecida e não tratada. (A terapia de TB específica do país deve ter sido administrada por pelo menos 30 dias antes do início do tratamento do estudo e o paciente deve pretender completar todo o curso dessa terapia.)
- Qualquer condição, incluindo outras infecções ativas ou latentes, condições médicas ou psiquiátricas ou a presença de anormalidades laboratoriais, que possam confundir a capacidade de interpretar os dados do estudo ou colocar o paciente em risco inaceitável se ele participar do estudo.
- Qualquer paciente que, na opinião do investigador, não deva participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo correspondente
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Experimental: tasquinimod
Tasquinimod até uma dose máxima de manutenção de 1 mg uma vez ao dia, administrado por via oral (cápsula)
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Tasquinimod até uma dose máxima de manutenção de 1 mg uma vez ao dia, administrado por via oral (cápsula)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Tasquinimod em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão radiológica ou morte.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Carducci, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Armstrong AJ, Anand A, Edenbrandt L, Bondesson E, Bjartell A, Widmark A, Sternberg CN, Pili R, Tuvesson H, Nordle O, Carducci MA, Morris MJ. Phase 3 Assessment of the Automated Bone Scan Index as a Prognostic Imaging Biomarker of Overall Survival in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):944-951. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.1093.
- Sternberg C, Armstrong A, Pili R, Ng S, Huddart R, Agarwal N, Khvorostenko D, Lyulko O, Brize A, Vogelzang N, Delva R, Harza M, Thanos A, James N, Werbrouck P, Bogemann M, Hutson T, Milecki P, Chowdhury S, Gallardo E, Schwartsmann G, Pouget JC, Baton F, Nederman T, Tuvesson H, Carducci M. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Study of Tasquinimod in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2636-43. doi: 10.1200/JCO.2016.66.9697. Epub 2016 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10TASQ10
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