Badanie taskwinimodu u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami
2 października 2015 zaktualizowane przez: Active Biotech AB
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące taskwinimodu u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące taskwinimodu u pacjentów z bezobjawowymi lub łagodnymi objawami CRPC z przerzutami w celu potwierdzenia wpływu taskwinimodu na opóźnienie postępu choroby w porównaniu z placebo.
Około 1200 kwalifikujących się pacjentów z CRPC z przerzutami zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do 1 z 2 grup leczenia: Grupa leczenia A (taskwinimod 0,25, 0,5 lub 1 mg/dobę; n=800) lub Grupa leczenia B (placebo; n=400).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące taskwinimodu u pacjentów z bezobjawowymi lub łagodnymi objawami CRPC z przerzutami w celu potwierdzenia wpływu taskwinimodu na opóźnienie postępu choroby w porównaniu z placebo.
Około 1200 kwalifikujących się pacjentów z CRPC z przerzutami zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do 1 z 2 grup leczenia: Grupa leczenia A (taskwinimod 0,25, 0,5 lub 1 mg/dobę; n=800) lub Grupa leczenia B (placebo; n=400).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1245
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
-
Santa Rosa, Argentyna
-
Venado Tuerto, Argentyna
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Kortrijk, Belgia
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazylia
-
Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brazylia
-
Curitiba, Parana, Brazylia
-
Florianopolis, Brazylia
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia
-
Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brazylia
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia
-
Passo Fundo, Brazylia
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
-
Rio de Janeiro, Brazylia
-
Salvador/BA, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
Volta Redonda - RJ, Brazylia
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
-
Plovdiv, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Chengdu, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
Shantou, Chiny
-
Wuhan, Chiny
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
-
Omsk, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Vladimir, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Angers, Francja
-
Cannes, Francja
-
Marseille, Francja
-
Montpellier, Francja
-
Paris, Francja
-
Pierre Benite, Francja
-
Rennes, Francja
-
Suresnes, Francja
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
-
Patras, Grecja
-
Thessaloniki, Grecja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania
-
-
Cataluna
-
Sabadell, Cataluna, Hiszpania
-
-
Madrid, Communidad de
-
Alcorcon, Madrid, Communidad de, Hiszpania
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
Groningen, Holandia
-
Leiden, Holandia
-
Nijmegen, Holandia
-
Tilburg, Holandia
-
-
-
-
-
Pune, Indie
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Petach Tikva, Izrael
-
Ramat-Gan, Izrael
-
Tel-Aviv, Izrael
-
Zerifin, Izrael
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada
-
North York, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
Cali, Kolumbia
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
-
Bsalim, Liban
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
-
Vilnius, Litwa
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Meksyk
-
Culiacan, Sinaloa, Meksyk
-
Leon, GTO, Meksyk
-
Puebla, Meksyk
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Koln, Niemcy
-
Mannheim, Niemcy
-
Marburg, Niemcy
-
Munchen, Niemcy
-
Munster, Niemcy
-
Nurtingen, Niemcy
-
Tubingen, Niemcy
-
Weiden, Niemcy
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
Nelson, Nowa Zelandia
-
Palmerston North, Nowa Zelandia
-
Tauranga, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Panama, Panama
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Lodz, Polska
-
Myslowice, Polska
-
Poznan, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Republika Czeska
-
Olomouc, Republika Czeska
-
Praha 2, Republika Czeska
-
Praha 5, Republika Czeska
-
Usti nad Labem, Republika Czeska
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia
-
Bucharest, Rumunia
-
Cluj-Napoca, Rumunia
-
Craiova, Rumunia
-
Ploiesti, Rumunia
-
Suceava, Rumunia
-
Timisoara, Rumunia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
-
Karlstad, Szwecja
-
Stockholm, Szwecja
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
-
Trencin, Słowacja
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
-
Taichung, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
Taoyuan, Tajwan
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lutsk, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Cremona, Włochy
-
Lecco, Włochy
-
Meldola, Włochy
-
Milano, Włochy
-
Padova, Włochy
-
Ravenna, Włochy
-
Roma, Włochy
-
Torino, Włochy
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Chichester, Zjednoczone Królestwo
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
-
Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa
-
Riga, Łotwa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody. Dla pacjentów na Tajwanie minimalny wiek to 20 lat.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
- Dowody przerzutów do kości w badaniu radiograficznym, czy to ze scyntygrafii kości, czy innej metody obrazowania.
- Poziom kastracyjny testosteronu w surowicy (≤50 ng/dl lub 1,7 nmol/l).
- Dowód postępującej choroby.
- Wynik Karnofsky'ego ≥70%.
- Spełnij przesiewowe wartości laboratoryjne określone w protokole.
- Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym, pacjentka zgodzi się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (antykoncepcja mechaniczna ze środkiem plemnikobójczym lub wazektomia) podczas przyjmowania badanego leku. Odpowiednią metodę antykoncepcji należy kontynuować przez 14 dni po zaprzestaniu przyjmowania przez pacjentkę badanego leku.
- Brak dowodów (w ciągu 5 lat) wcześniejszych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
- Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania.
- Zdolność (lub opiekun prawny pacjenta, jeśli dotyczy) do podpisania i opatrzenia datą pisemnej świadomej zgody po uzyskaniu informacji o pełnym charakterze i celu badania, w tym o możliwym ryzyku i skutkach ubocznych, oraz zapewnieniu wystarczającej ilości czasu i możliwości przeczytania i zrozumienia tych informacji .
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia w leczeniu prostaty w ciągu około 2 lat lub w ciągu 4 tygodni w przypadku Estracyt (estramustyna) przed badanym leczeniem.
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z wykorzystaniem radioterapii, leków biologicznych lub szczepionek, w tym abirateronu, TAK-700 (Orteronel) lub MDV3100 w ciągu 4 tygodni przed lub sipuleucel-T (Provenge) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Jeśli po radioterapii zastosowano radioterapię, nowe badanie podstawowe należy wykonać co najmniej 4 tygodnie po radioterapii.
- Wcześniejsza terapia antyandrogenami w ciągu 4 tygodni (w ciągu 6 tygodni w przypadku bikalutamidu, np. Casodex®) przed badanym leczeniem.
Jednoczesne stosowanie innych środków lub terapii przeciwnowotworowych, z następującymi wyjątkami:
• Dozwolone jest ciągłe leczenie agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, denosumabem (Prolia) lub bisfosfonianami (np. kwasem zoledronowym). Trwające leczenie powinno być prowadzone według stałego schematu; jednakże, jeśli jest to wymagane medycznie, dozwolona jest zmiana dawki, związku lub obu.
- Wszelkie metody leczenia obejmujące poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Ból gruczołu krokowego ca wymagający ciągłego leczenia narkotycznymi lekami przeciwbólowymi lub uzasadniający rozpoczęcie radio- lub chemioterapii.
- Kontynuacja leczenia warfaryną, chyba że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest dobrze kontrolowany i wynosi poniżej 4 (rozdział 4.6.8.1).
- Leczenie podtrzymujące kortykosteroidami odpowiadające dawce prednizolonu lub prednizonu powyżej 10 mg na dobę. Dawka musi być stabilna przez co najmniej 5 dni.
- Ogólnoustrojowa ekspozycja na ketokonazol lub inne silne inhibitory lub induktory izoenzymu cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Ogólnoustrojowa ekspozycja na amiodaron nie jest dozwolona w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Trwające leczenie wrażliwym substratem CYP1A2 lub substratem CYP1A2 o wąskim zakresie terapeutycznym na początku badanego leczenia.
- Trwające leczenie substratem CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym na początku badanego leczenia.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym leczenie badanymi lekami lub otrzymanie leczenia badanymi lekami mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia.
- Zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, ostry zespół wieńcowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny lub chromanie kończyn w spoczynku, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz utrzymujące się objawowe zaburzenia rytmu serca niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie i niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu.
- Historia zapalenia trzustki.
- Znane przerzuty do mózgu lub zewnątrzoponowe.
- Znana dodatnia serologia w kierunku HIV (pacjenci ze znaną historią HIV zostaną wykluczeni z powodu potencjalnej nieprzewidzianej toksyczności i zachorowalności u gospodarza z obniżoną odpornością).
- Przewlekłe zapalenie wątroby z zaawansowaną, niewyrównaną chorobą wątroby lub marskością wątroby lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie lub znanym nosicielem wirusowego zapalenia wątroby (pacjenci, którzy wyzdrowieli z zapalenia wątroby, zostaną dopuszczeni do badania).
- Pacjenci z czynną gruźlicą (TB) lub z rozpoznaną, nieleczoną utajoną gruźlicą. (Terapia gruźlicy specyficzna dla danego kraju powinna być stosowana przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, a pacjent powinien mieć zamiar ukończyć cały cykl tej terapii).
- Każdy stan, w tym inne aktywne lub utajone infekcje, stany medyczne lub psychiatryczne lub obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić zdolność interpretacji danych z badania lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu.
- Każdy pacjent, który w opinii badacza nie powinien brać udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Dopasowane placebo
|
|
|
Eksperymentalny: taskwinimod
Taskwinimod do maksymalnej dawki podtrzymującej 1 mg raz na dobę, podawany doustnie (kapsułka)
|
Taskwinimod do maksymalnej dawki podtrzymującej 1 mg raz na dobę, podawany doustnie (kapsułka)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące taskwinimodu u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiowane jako czas od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub zgonu.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Carducci, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Armstrong AJ, Anand A, Edenbrandt L, Bondesson E, Bjartell A, Widmark A, Sternberg CN, Pili R, Tuvesson H, Nordle O, Carducci MA, Morris MJ. Phase 3 Assessment of the Automated Bone Scan Index as a Prognostic Imaging Biomarker of Overall Survival in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):944-951. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.1093.
- Sternberg C, Armstrong A, Pili R, Ng S, Huddart R, Agarwal N, Khvorostenko D, Lyulko O, Brize A, Vogelzang N, Delva R, Harza M, Thanos A, James N, Werbrouck P, Bogemann M, Hutson T, Milecki P, Chowdhury S, Gallardo E, Schwartsmann G, Pouget JC, Baton F, Nederman T, Tuvesson H, Carducci M. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Study of Tasquinimod in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2636-43. doi: 10.1200/JCO.2016.66.9697. Epub 2016 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10TASQ10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .