Uno studio su Tasquinimod negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
2 ottobre 2015 aggiornato da: Active Biotech AB
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Tasquinimod negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su tasquinimod in pazienti da asintomatici a lievemente sintomatici con CRPC metastatico per confermare l'effetto di tasquinimod nel ritardare la progressione della malattia rispetto al placebo.
Circa 1200 pazienti idonei con CRPC metastatico saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a 1 di 2 gruppi di trattamento: Gruppo di trattamento A (tasquinimod 0,25, 0,5 o 1 mg/die; n=800) o Gruppo di trattamento B (placebo; n=400).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su tasquinimod in pazienti da asintomatici a lievemente sintomatici con CRPC metastatico per confermare l'effetto di tasquinimod nel ritardare la progressione della malattia rispetto al placebo.
Circa 1200 pazienti idonei con CRPC metastatico saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a 1 di 2 gruppi di trattamento: Gruppo di trattamento A (tasquinimod 0,25, 0,5 o 1 mg/die; n=800) o Gruppo di trattamento B (placebo; n=400).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1245
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Santa Rosa, Argentina
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Venado Tuerto, Argentina
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
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Tweed Heads, New South Wales, Australia
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia
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Bruxelles, Belgio
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Gent, Belgio
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Kortrijk, Belgio
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Liege, Belgio
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Botucatu, Sao Paulo, Brasile
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Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasile
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Curitiba, Parana, Brasile
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Florianopolis, Brasile
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile
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Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasile
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile
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Passo Fundo, Brasile
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Porto Alegre, RS, Brasile
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Rio de Janeiro, Brasile
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Salvador/BA, Brasile
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Sao Paulo, Brasile
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Volta Redonda - RJ, Brasile
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canada
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North York, Ontario, Canada
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Oakville, Ontario, Canada
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Vina del Mar, Chile
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Beijing, Cina
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Chengdu, Cina
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Shanghai, Cina
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Shantou, Cina
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Wuhan, Cina
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Bogota, Colombia
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Cali, Colombia
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Gwangju, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Tartu, Estonia
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Ekaterinburg, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Omsk, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Vladimir, Federazione Russa
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Angers, Francia
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Cannes, Francia
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Paris, Francia
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Pierre Benite, Francia
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Rennes, Francia
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Suresnes, Francia
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Dresden, Germania
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Hamburg, Germania
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Koln, Germania
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Mannheim, Germania
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Marburg, Germania
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Munchen, Germania
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Munster, Germania
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Nurtingen, Germania
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Tubingen, Germania
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Weiden, Germania
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Athens, Grecia
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Patras, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Pune, India
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Beer-Sheva, Israele
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Haifa, Israele
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Jerusalem, Israele
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Petach Tikva, Israele
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Ramat-Gan, Israele
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Tel-Aviv, Israele
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Zerifin, Israele
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Cremona, Italia
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Lecco, Italia
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Meldola, Italia
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Milano, Italia
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Padova, Italia
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Ravenna, Italia
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Roma, Italia
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Torino, Italia
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Liepaja, Lettonia
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Riga, Lettonia
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Beirut, Libano
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Bsalim, Libano
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Kaunas, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Chihuahua, Chih., Messico
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Culiacan, Sinaloa, Messico
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Leon, GTO, Messico
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Puebla, Messico
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Zapopan, Jalisco, Messico
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Christchurch, Nuova Zelanda
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Nelson, Nuova Zelanda
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Palmerston North, Nuova Zelanda
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Tauranga, Nuova Zelanda
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Amsterdam, Olanda
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Groningen, Olanda
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Leiden, Olanda
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Nijmegen, Olanda
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Tilburg, Olanda
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Panama, Panama
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Arequipa, Perù
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Bialystok, Polonia
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Lodz, Polonia
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Myslowice, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Birmingham, Regno Unito
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Chichester, Regno Unito
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Leeds, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Northwood, Regno Unito
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Nottingham, Regno Unito
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Oxford, Regno Unito
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Scunthorpe, Regno Unito
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Sutton, Regno Unito
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Novy Jicin, Repubblica Ceca
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Olomouc, Repubblica Ceca
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Praha 2, Repubblica Ceca
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Praha 5, Repubblica Ceca
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Usti nad Labem, Repubblica Ceca
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Baia Mare, Romania
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Bucharest, Romania
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Cluj-Napoca, Romania
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Craiova, Romania
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Ploiesti, Romania
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Suceava, Romania
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Timisoara, Romania
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Bratislava, Slovacchia
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Trencin, Slovacchia
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Barcelona, Spagna
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San Sebastian de los Reyes, Spagna
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Valencia, Spagna
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Spagna
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna
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Cataluna
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Sabadell, Cataluna, Spagna
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Madrid, Communidad de
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Alcorcon, Madrid, Communidad de, Spagna
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Oxnard, California, Stati Uniti
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Santa Monica, California, Stati Uniti
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Santa Rosa, California, Stati Uniti
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Florida
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Wellington, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Salem, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Burien, Washington, Stati Uniti
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Göteborg, Svezia
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Karlstad, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Istanbul, Tacchino
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Chernivtsi, Ucraina
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Dnipropetrovsk, Ucraina
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Donetsk, Ucraina
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Ivano-Frankivsk, Ucraina
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Kharkiv, Ucraina
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Kyiv, Ucraina
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Lutsk, Ucraina
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Lviv, Ucraina
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Odesa, Ucraina
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Uzhgorod, Ucraina
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Zaporizhzhya, Ucraina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. Per i pazienti a Taiwan l'età minima è di 20 anni.
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata.
- Evidenza di malattia metastatica ossea all'esame radiografico, sia da scintigrafia ossea che da altra modalità di imaging.
- Livelli castrati di testosterone sierico (≤50 ng/dL o 1,7 nmol/L).
- Evidenza di malattia progressiva.
- Punteggio Karnofsky ≥70%.
- Soddisfare i valori di laboratorio di screening come specificato nel protocollo.
- Se sessualmente attivo con un partner in età fertile, il paziente accetterà di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (contraccettivo di barriera con spermicida o vasectomia) durante il trattamento con il farmaco in studio. Il metodo contraccettivo adeguato deve essere continuato per 14 giorni dopo che il paziente ha interrotto l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
- Nessuna evidenza (entro 5 anni) di precedenti tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato con successo).
- In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- Capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di collaborare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
- In grado (o il tutore legale del paziente, se applicabile) di firmare e datare il consenso informato scritto dopo essere stato informato della natura completa e dello scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e aver avuto ampio tempo e opportunità per leggere e comprendere queste informazioni .
Criteri di esclusione:
- - Precedente chemioterapia citotossica per il trattamento del Ca della prostata entro 2 anni o entro 4 settimane per Estracyt (estramustina) prima del trattamento in studio.
- Precedente terapia antitumorale con radiazioni, farmaci biologici o vaccini, inclusi abiraterone, TAK-700 (Orteronel) o MDV3100 entro 4 settimane prima o sipuleucel-T (Provenge) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Se la radioterapia viene applicata dopo la scansione di base, è necessario eseguire una nuova scansione di base almeno 4 settimane dopo la radioterapia.
- Precedente terapia con antiandrogeni entro 4 settimane (entro 6 settimane per bicalutamide, ad es. Casodex®) prima del trattamento in studio.
Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali, con le seguenti eccezioni:
• È consentito il trattamento in corso con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, denosumab (Prolia) o bisfosfonato (ad es. acido zoledronico). Il trattamento in corso deve essere mantenuto a un programma stabile; tuttavia, se necessario dal punto di vista medico, è consentito modificare la dose, il composto o entrambi.
- Qualsiasi modalità di trattamento che comporti un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Dolore alla prostata che richiede un trattamento continuo con analgesici narcotici o richiede l'inizio di radio o chemioterapia.
- Trattamento in corso con warfarin a meno che il rapporto internazionale normalizzato (INR) non sia ben controllato e inferiore a 4 (Sezione 4.6.8.1).
- Trattamento di mantenimento con corticosteroidi corrispondente a una dose di prednisolone o prednisone superiore a 10 mg/die. La dose deve essere stabile da almeno 5 giorni.
- Esposizione sistemica a ketoconazolo o altri forti inibitori o induttori dell'isoenzima del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. L'esposizione sistemica all'amiodarone non è consentita entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Trattamento in corso con substrato CYP1A2 sensibile o substrato CYP1A2 con range terapeutico ristretto all'inizio del trattamento in studio.
- Trattamento in corso con substrato del CYP3A4 con range terapeutico ristretto all'inizio del trattamento in studio.
- - Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio che preveda il trattamento con farmaci sperimentali o che abbia ricevuto un trattamento con farmaci sperimentali meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, sindrome coronarica acuta, innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o claudicatio degli arti a riposo, entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio e aritmie sintomatiche in corso , angina instabile, ipertensione non controllata e aritmie atriali o ventricolari non controllate.
- Storia di pancreatite.
- Metastasi cerebrali o epidurali note.
- Sierologia positiva nota per l'HIV (i pazienti con anamnesi nota di HIV saranno esclusi a causa della potenziale tossicità e morbilità impreviste in un ospite immunocompromesso).
- Epatite cronica con malattia epatica scompensata avanzata o cirrosi epatica o anamnesi di epatite virale cronica o portatore noto di epatite virale (i pazienti che si sono ripresi dall'epatite potranno entrare nello studio).
- Pazienti con tubercolosi attiva (TB) o con tubercolosi latente nota e non trattata. (La terapia per la tubercolosi specifica per paese deve essere stata somministrata per almeno 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e il paziente deve avere l'intenzione di completare l'intero ciclo di tale terapia.)
- Qualsiasi condizione, comprese altre infezioni attive o latenti, condizioni mediche o psichiatriche o la presenza di anomalie di laboratorio, che potrebbero confondere la capacità di interpretare i dati dello studio o esporre il paziente a un rischio inaccettabile se partecipa allo studio.
- Qualsiasi paziente che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Placebo corrispondente
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Sperimentale: tasquinim
Tasquinimod fino a una dose massima di mantenimento di 1 mg una volta al giorno, somministrato per via orale (capsula)
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Tasquinimod fino a una dose massima di mantenimento di 1 mg una volta al giorno, somministrato per via orale (capsula)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Tasquinimod negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Lasso di tempo: 5 anni
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L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiologica o morte.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Carducci, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Armstrong AJ, Anand A, Edenbrandt L, Bondesson E, Bjartell A, Widmark A, Sternberg CN, Pili R, Tuvesson H, Nordle O, Carducci MA, Morris MJ. Phase 3 Assessment of the Automated Bone Scan Index as a Prognostic Imaging Biomarker of Overall Survival in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):944-951. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.1093.
- Sternberg C, Armstrong A, Pili R, Ng S, Huddart R, Agarwal N, Khvorostenko D, Lyulko O, Brize A, Vogelzang N, Delva R, Harza M, Thanos A, James N, Werbrouck P, Bogemann M, Hutson T, Milecki P, Chowdhury S, Gallardo E, Schwartsmann G, Pouget JC, Baton F, Nederman T, Tuvesson H, Carducci M. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Study of Tasquinimod in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2636-43. doi: 10.1200/JCO.2016.66.9697. Epub 2016 Jun 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10TASQ10
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