Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tasquinimod hos menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft

2. oktober 2015 oppdatert av: Active Biotech AB

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Tasquinimod hos menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft

Dette er en fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av tasquinimod hos asymptomatiske til mildt symptomatiske pasienter med metastatisk CRPC for å bekrefte effekten av tasquinimod på å forsinke sykdomsprogresjonen sammenlignet med placebo.

Omtrent 1200 kvalifiserte pasienter med metastatisk CRPC vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1-forhold til 1 av 2 behandlingsgrupper: Behandlingsgruppe A (tasquinimod 0,25, 0,5 eller 1 mg/dag; n=800) eller Behandlingsgruppe B (placebo; n=400).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av tasquinimod hos asymptomatiske til mildt symptomatiske pasienter med metastatisk CRPC for å bekrefte effekten av tasquinimod på å forsinke sykdomsprogresjonen sammenlignet med placebo.

Omtrent 1200 kvalifiserte pasienter med metastatisk CRPC vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1-forhold til 1 av 2 behandlingsgrupper: Behandlingsgruppe A (tasquinimod 0,25, 0,5 eller 1 mg/dag; n=800) eller Behandlingsgruppe B (placebo; n=400).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Santa Rosa, Argentina
      • Venado Tuerto, Argentina
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Brasil
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil
      • Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasil
      • Curitiba, Parana, Brasil
      • Florianopolis, Brasil
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasil
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, RS, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Salvador/BA, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Volta Redonda - RJ, Brasil
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
  • Estland
      • Tartu, Estland
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Oxnard, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Rockville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Salem, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Cannes, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Patras, Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
  • India
      • Pune, India
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italia
      • Cremona, Italia
      • Lecco, Italia
      • Meldola, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Roma, Italia
      • Torino, Italia
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shantou, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
      • Bsalim, Libanon
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Chihuahua, Chih., Mexico
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
      • Leon, GTO, Mexico
      • Puebla, Mexico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Tilburg, Nederland
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Nelson, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Peru
      • Arequipa, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Ploiesti, Romania
      • Suceava, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Trencin, Slovakia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • San Sebastian de los Reyes, Spania
      • Valencia, Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania
    • Cataluna
      • Sabadell, Cataluna, Spania
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon, Madrid, Communidad de, Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Chichester, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Northwood, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Scunthorpe, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Karlstad, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjekkisk Republikk
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Nurtingen, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
      • Weiden, Tyskland
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder minst 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke. For pasienter i Taiwan er minimumsalderen 20 år.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata.
  3. Bevis på benmetastatisk sykdom ved røntgenundersøkelse, enten fra beinskanning eller annen bildebehandling.
  4. Kastraternivåer av serumtestosteron (≤50 ng/dL eller 1,7 nmol/L).
  5. Bevis på progressiv sykdom.
  6. Karnofsky-score ≥70 %.
  7. Oppfyll screening laboratorieverdier som spesifisert i thr protokollen.
  8. Hvis den er seksuelt aktiv med en partner i fertil alder, vil pasienten godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (barriereprevensjon med spermicid eller vasektomi) mens han er på studiemedisin. Den adekvate prevensjonsmetoden bør fortsettes i 14 dager etter at pasienten slutter å ta studiemedikamentet.
  9. Ingen bevis (innen 5 år) for tidligere maligniteter (bortsett fra vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden).
  10. Kan svelge og beholde orale medisiner.
  11. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  12. Evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien.
  13. Kunne (eller pasientens juridiske verge, hvis aktuelt) signere og datere det skriftlige informerte samtykket etter å ha blitt informert om studiens fulle natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og gitt god tid og mulighet til å lese og forstå denne informasjonen .

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for behandling av prostata ca innen 2 år eller innen 4 uker for Estracyt (estramustin) før studiebehandling.
  2. Tidligere kreftbehandling ved bruk av stråling, biologiske legemidler eller vaksiner, inkludert abirateron, TAK-700 (Orteronel) eller MDV3100 innen 4 uker før eller sipuleucel-T (Provenge) innen 2 uker før start av studiebehandling. Hvis strålebehandling påføres etter baseline-skanning, må en ny baseline-skanning gjøres minst 4 uker etter strålebehandlingen.
  3. Tidligere behandling med antiandrogener innen 4 uker (innen 6 uker for bicalutamid f.eks. Casodex®) før studiebehandling.

  4. Samtidig bruk av andre kreftmidler eller behandlinger, med følgende unntak:

    • Pågående behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister eller -antagonister, denosumab (Prolia) eller bisfosfonat (f.eks. zoledronsyre) er tillatt. Pågående behandling bør holdes på en stabil tidsplan; Men hvis det er medisinsk nødvendig, er en endring av dose, forbindelse eller begge tillatt.

  5. Eventuelle behandlingsmodaliteter som involverer større operasjoner innen 4 uker før start av studiebehandling.
  6. Prostata ca smerter som krever pågående behandling med narkotiske smertestillende midler eller garanterer oppstart av radio- eller kjemoterapi.
  7. Pågående behandling med warfarin med mindre det internasjonale normaliserte forholdet (INR) er godt kontrollert og under 4 (avsnitt 4.6.8.1).
  8. Vedlikeholdsbehandling med kortikosteroider tilsvarende en prednisolon- eller prednisondose over 10 mg/dag. Dosen må ha vært stabil i minst 5 dager.
  9. Systemisk eksponering for ketokonazol eller andre sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4 isozymhemmere eller induktorer innen 14 dager før start av studiebehandling. Systemisk eksponering for amiodaron er ikke tillatt innen 1 år før start av studiebehandling.
  10. Pågående behandling med sensitivt CYP1A2-substrat eller CYP1A2-substrat med smalt terapeutisk område ved oppstart av studiebehandling.
  11. Pågående behandling med CYP3A4-substrat med smalt terapeutisk område ved studiestart.
  12. Samtidig deltakelse i enhver annen studie som involverer behandling med undersøkelsesmedisiner eller som har mottatt behandling med undersøkelsesmedisiner mindre enn 4 uker før start av studiebehandling.
  13. Hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, akutt koronarsyndrom, koronar bypassgraft, kongestiv hjertesvikt i klasse III/IV, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller claudicatio i lemmer i hvile, innen 6 måneder før start av studiebehandling og pågående symptomatiske dysrytmier , ustabil angina, ukontrollert hypertensjon og ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier.
  14. Historie om pankreatitt.
  15. Kjente hjerne- eller epidurale metastaser.
  16. Kjent positiv serologi for HIV (pasienter med kjent historie med HIV vil bli ekskludert på grunn av potensial for uforutsett toksisitet og sykelighet hos en immunsvekket vert).
  17. Kronisk hepatitt med avansert, dekompensert leversykdom eller levercirrhose eller historie med kronisk viral hepatitt eller kjent viral hepatittbærer (pasienter som har blitt friske fra hepatitt vil få delta i studien).
  18. Pasienter med aktiv tuberkulose (TB), eller med kjent, ubehandlet latent TB. (Landsspesifikk tuberkulosebehandling bør ha vært gitt i minst 30 dager før studiebehandlingen starter, og pasienten bør ha til hensikt å fullføre hele behandlingen.)
  19. Enhver tilstand, inkludert andre aktive eller latente infeksjoner, medisinske eller psykiatriske tilstander, eller tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som kan forvirre evnen til å tolke data fra studien eller sette pasienten i uakseptabel risiko hvis han deltar i studien.
  20. Enhver pasient som etter utrederens mening ikke bør delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: tasquinimod
Tasquinimod opp til en maksimal vedlikeholdsdose på 1 mg én gang daglig, administrert oralt (kapsel)
Legemiddel: tasquinimod
Tasquinimod opp til en maksimal vedlikeholdsdose på 1 mg én gang daglig, administrert oralt (kapsel)
Andre navn:
  • ABR-215050

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Tasquinimod hos menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk progresjon eller død.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Active Biotech AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Carducci, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10TASQ10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere