Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tasquinimod hos mænd med metastatisk kastratresistent prostatakræft

2. oktober 2015 opdateret af: Active Biotech AB

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Tasquinimod hos mænd med metastatisk kastratresistent prostatakræft

Dette er et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af tasquinimod hos asymptomatiske til let symptomatiske patienter med metastatisk CRPC for at bekræfte virkningen af ​​tasquinimod på at forsinke sygdomsprogression sammenlignet med placebo.

Ca. 1200 egnede patienter med metastatisk CRPC vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til 1 ud af 2 behandlingsgrupper: Behandlingsgruppe A (tasquinimod 0,25, 0,5 eller 1 mg/dag; n=800) eller Behandlingsgruppe B (placebo; n=400).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af tasquinimod hos asymptomatiske til let symptomatiske patienter med metastatisk CRPC for at bekræfte virkningen af ​​tasquinimod på at forsinke sygdomsprogression sammenlignet med placebo.

Ca. 1200 egnede patienter med metastatisk CRPC vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til 1 ud af 2 behandlingsgrupper: Behandlingsgruppe A (tasquinimod 0,25, 0,5 eller 1 mg/dag; n=800) eller Behandlingsgruppe B (placebo; n=400).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Santa Rosa, Argentina
      • Venado Tuerto, Argentina
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Brasilien
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien
      • Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasilien
      • Curitiba, Parana, Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasilien
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador/BA, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Volta Redonda - RJ, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Chichester, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Estland
      • Tartu, Estland
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Salem, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Cannes, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Patras, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Groningen, Holland
      • Leiden, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Tilburg, Holland
  • Indien
      • Pune, Indien
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italien
      • Cremona, Italien
      • Lecco, Italien
      • Meldola, Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Ravenna, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shantou, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
      • Bsalim, Libanon
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Chihuahua, Chih., Mexico
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
      • Leon, GTO, Mexico
      • Puebla, Mexico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Nelson, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Peru
      • Arequipa, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
      • Suceava, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Trencin, Slovakiet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
    • Cataluna
      • Sabadell, Cataluna, Spanien
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon, Madrid, Communidad de, Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Karlstad, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Nurtingen, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
      • Weiden, Tyskland
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring. For patienter i Taiwan er minimumsalderen 20 år.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata.
  3. Evidens for knoglemetastatisk sygdom ved røntgenundersøgelse, uanset om det er fra knoglescanning eller anden billeddiagnostisk modalitet.
  4. Kastratniveauer af serumtestosteron (≤50 ng/dL eller 1,7 nmol/L).
  5. Bevis på progressiv sygdom.
  6. Karnofsky-score ≥70 %.
  7. Opfyld screeninglaboratorieværdier som specificeret i thr protokol.
  8. Hvis den er seksuelt aktiv med partner i den fødedygtige alder, vil patienten acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (barriereprævention med spermicid eller vasektomi), mens han er på undersøgelseslægemidlet. Den passende præventionsmetode bør fortsættes i 14 dage efter, at patienten holder op med at tage undersøgelseslægemidlet.
  9. Ingen tegn (inden for 5 år) for tidligere maligniteter (undtagen vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden).
  10. I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  11. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  12. Evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
  13. I stand til (eller patientens juridiske værge, hvis det er relevant) til at underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger, og givet rigelig tid og mulighed for at læse og forstå denne information .

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående cytotoksisk kemoterapi til behandling af prostata ca. inden for 2 år eller inden for 4 uger for Estracyt (estramustin) før studiebehandling.
  2. Tidligere kræftbehandling ved brug af stråling, biologiske lægemidler eller vacciner, inklusive abirateron, TAK-700 (Orteronel) eller MDV3100 inden for 4 uger før eller sipuleucel-T (Provenge) inden for 2 uger før starten af ​​studiebehandlingen. Hvis strålebehandling anvendes efter baseline-scanning, skal en ny baseline-scanning foretages mindst 4 uger efter strålebehandlingen.
  3. Tidligere behandling med antiandrogener inden for 4 uger (inden for 6 uger for bicalutamid f.eks. Casodex®) før studiebehandling.

  4. Samtidig brug af andre anticancermidler eller behandlinger med følgende undtagelser:

    • Løbende behandling med luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister eller -antagonister, denosumab (Prolia) eller bisphosphonat (f.eks. zoledronsyre) er tilladt. Løbende behandling bør holdes i et stabilt skema; dog, hvis det er medicinsk nødvendigt, er en ændring af dosis, forbindelse eller begge tilladt.

  5. Enhver behandlingsmetode, der involverer større operationer inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  6. Prostata ca smerter, der kræver løbende behandling med narkotiske analgetika eller berettiger påbegyndelse af radio- eller kemoterapi.
  7. Igangværende behandling med warfarin, medmindre den internationale normaliserede ratio (INR) er velkontrolleret og under 4 (afsnit 4.6.8.1).
  8. Vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroider svarende til en prednisolon- eller prednisondosis over 10 mg/dag. Dosis skal have været stabil i mindst 5 dage.
  9. Systemisk eksponering for ketoconazol eller andre stærke cytokrom P450 (CYP) 3A4 isozymhæmmere eller induktorer inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Systemisk eksponering for amiodaron er ikke tilladt inden for 1 år før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  10. Løbende behandling med følsomt CYP1A2-substrat eller CYP1A2-substrat med snævert terapeutisk rækkevidde ved starten af ​​studiebehandlingen.
  11. Løbende behandling med CYP3A4-substrat med snævert terapeutisk rækkevidde ved start af studiebehandling.
  12. Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer behandling med forsøgslægemidler eller har modtaget behandling med forsøgslægemidler mindre end 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  13. Myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, akut koronarsyndrom, koronararterie-bypassgraft, kongestivt klasse III/IV hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller claudicatio lemmer i hvile, inden for 6 måneder før start af studiebehandling og igangværende symptomatiske dysrytmier , ustabil angina, ukontrolleret hypertension og ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier.
  14. Historie om pancreatitis.
  15. Kendte hjerne- eller epidurale metastaser.
  16. Kendt positiv serologi for HIV (patienter med kendt anamnese med HIV vil blive udelukket på grund af potentiale for uforudset toksicitet og morbiditet hos en immunkompromitteret vært).
  17. Kronisk hepatitis med fremskreden, dekompenseret leversygdom eller skrumpelever eller en anamnese med en kronisk viral hepatitis eller kendt viral hepatitisbærer (patienter, der er kommet sig efter hepatitis, får lov til at deltage i undersøgelsen).
  18. Patienter med aktiv tuberkulose (TB), eller med kendt, ubehandlet latent TB. (Landespecifik TB-terapi bør have været givet i mindst 30 dage før starten af ​​studiebehandlingen, og patienten bør have til hensigt at gennemføre hele terapiforløbet.)
  19. Enhver tilstand, herunder andre aktive eller latente infektioner, medicinske eller psykiatriske tilstande eller tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som kan forvirre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen eller sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han deltager i undersøgelsen.
  20. Enhver patient, som efter investigators mening ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: tasquinimod
Tasquinimod op til en maksimal vedligeholdelsesdosis på 1 mg én gang dagligt, administreret oralt (kapsel)
Medicin: tasquinimod
Tasquinimod op til en maksimal vedligeholdelsesdosis på 1 mg én gang dagligt, administreret oralt (kapsel)
Andre navne:
  • ABR-215050

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Tasquinimod hos mænd med metastatisk kastratresistent prostatakræft
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk progression eller død.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Active Biotech AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Carducci, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10TASQ10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner