Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tasquinimod vizsgálata áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál

2015. október 2. frissítette: Active Biotech AB

A tasquinimod 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál

Ez egy 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a tasquinimoddal tünetmentes vagy enyhén tünetmentes, metasztatikus CRPC-ben szenvedő betegeken, hogy megerősítse a tasquinimodnak a betegség progresszióját késleltető hatását a placebóval összehasonlítva.

Körülbelül 1200, metasztatikus CRPC-vel rendelkező beteget véletlenszerűen osztanak be 2:1 arányban 2 kezelési csoport egyikébe: A kezelési csoport (tasquinimod 0,25, 0,5 vagy 1 mg/nap; n=800) vagy B kezelési csoport (placebo; n=400).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a tasquinimoddal tünetmentes vagy enyhén tünetmentes, metasztatikus CRPC-ben szenvedő betegeken, hogy megerősítse a tasquinimodnak a betegség progresszióját késleltető hatását a placebóval összehasonlítva.

Körülbelül 1200, metasztatikus CRPC-vel rendelkező beteget véletlenszerűen osztanak be 2:1 arányban 2 kezelési csoport egyikébe: A kezelési csoport (tasquinimod 0,25, 0,5 vagy 1 mg/nap; n=800) vagy B kezelési csoport (placebo; n=400).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1245

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
      • Santa Rosa, Argentína
      • Venado Tuerto, Argentína
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Kortrijk, Belgium
      • Liege, Belgium
  • Brazília
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília
      • Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brazília
      • Curitiba, Parana, Brazília
      • Florianopolis, Brazília
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brazília
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília
      • Passo Fundo, Brazília
      • Porto Alegre, RS, Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • Salvador/BA, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
      • Volta Redonda - RJ, Brazília
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali, Colombia
  • Cseh Köztársaság
      • Novy Jicin, Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
      • Praha 2, Cseh Köztársaság
      • Praha 5, Cseh Köztársaság
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Chichester, Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Northwood, Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
      • Scunthorpe, Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Oxnard, California, Egyesült Államok
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
      • Cannes, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pierre Benite, Franciaország
      • Rennes, Franciaország
      • Suresnes, Franciaország
  • Görögország
      • Athens, Görögország
      • Patras, Görögország
      • Thessaloniki, Görögország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Groningen, Hollandia
      • Leiden, Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
      • Tilburg, Hollandia
  • India
      • Pune, India
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Chengdu, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Shantou, Kína
      • Wuhan, Kína
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Myslowice, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország
      • Riga, Lettország
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
      • Bsalim, Libanon
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
  • Mexikó
      • Chihuahua, Chih., Mexikó
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó
      • Leon, GTO, Mexikó
      • Puebla, Mexikó
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó
  • Németország
      • Dresden, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Koln, Németország
      • Mannheim, Németország
      • Marburg, Németország
      • Munchen, Németország
      • Munster, Németország
      • Nurtingen, Németország
      • Tubingen, Németország
      • Weiden, Németország
  • Olaszország
      • Cremona, Olaszország
      • Lecco, Olaszország
      • Meldola, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Padova, Olaszország
      • Ravenna, Olaszország
      • Roma, Olaszország
      • Torino, Olaszország
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
      • Omsk, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
      • Vladimir, Orosz Föderáció
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Peru
      • Arequipa, Peru
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
  • Románia
      • Baia Mare, Románia
      • Bucharest, Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
      • Craiova, Románia
      • Ploiesti, Románia
      • Suceava, Románia
      • Timisoara, Románia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • San Sebastian de los Reyes, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanyolország
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország
    • Cataluna
      • Sabadell, Cataluna, Spanyolország
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon, Madrid, Communidad de, Spanyolország
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
      • Karlstad, Svédország
      • Stockholm, Svédország
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
      • Trencin, Szlovákia
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • Taichung, Tajvan
      • Taipei, Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Lutsk, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Odesa, Ukrajna
      • Uzhgorod, Ukrajna
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
  • Észtország
      • Tartu, Észtország
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
      • Nelson, Új Zéland
      • Palmerston North, Új Zéland
      • Tauranga, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 éves. Tajvanon a betegek alsó korhatára 20 év.
  2. A prosztata adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa.
  3. Csontáttétes betegség bizonyítéka a radiográfiás vizsgálaton, akár csontvizsgálatból, akár más képalkotó módszerből.
  4. A szérum tesztoszteron kasztrált szintje (≤50 ng/dl vagy 1,7 nmol/l).
  5. Progresszív betegség bizonyítéka.
  6. Karnofsky-pontszám ≥70%.
  7. Tartsa be a szűrési laboratóriumi értékeket a thr protokollban meghatározottak szerint.
  8. Ha szexuálisan aktív fogamzóképes korú partnerrel, a beteg beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert (barrier fogamzásgátlás spermiciddel vagy vazektómiával) alkalmazzon a vizsgálati gyógyszer szedése alatt. A megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása után 14 napig folytatni kell.
  9. Nincs bizonyíték (5 éven belül) korábbi rosszindulatú daganatokra (kivéve a sikeresen kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát).
  10. Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
  11. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  12. Képes a vizsgálat teljes jellegének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés.
  13. Képes (vagy adott esetben a beteg törvényes gyámja) aláírni és dátummal ellátni az írásos beleegyező nyilatkozatot, miután tájékoztatták a vizsgálat teljes természetéről és céljáról, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat, és elegendő időt és lehetőséget kapott ezen információ elolvasására és megértésére. .

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi citotoxikus kemoterápia prosztata kezelésére kb. 2 éven belül vagy 4 héten belül Estracyt (ösztramusztin) esetében a vizsgálati kezelés előtt.
  2. Korábbi rákellenes terápia sugárzással, biológiai szerekkel vagy vakcinákkal, beleértve az abirateront, a TAK-700-at (Orteronelt) vagy az MDV3100-at a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy a sipuleucel-T-t (Provenge) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül. Ha a sugárterápiát a kiindulási szkennelés után alkalmazzák, akkor legalább 4 héttel a sugárterápia után új alapvonali vizsgálatot kell végezni.
  3. Korábbi antiandrogén terápia 4 héten belül (bikalutamid, pl. Casodex® esetében 6 héten belül) a vizsgálati kezelés előtt.

  4. Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása, a következő kivételekkel:

    • Folyamatos luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistákkal vagy antagonistákkal, denosumabbal (Prolia) vagy biszfoszfonáttal (pl. zoledronsav) végzett kezelés megengedett. A folyamatban lévő kezelést stabil ütemezésben kell tartani; azonban, ha orvosilag szükséges, az adag, a vegyület vagy mindkettő megváltoztatása megengedett.

  5. Bármilyen kezelési mód, amely nagy műtétet foglal magában a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  6. Prosztata fájdalom, amely folyamatos kábító fájdalomcsillapító kezelést igényel, vagy radio- vagy kemoterápia megkezdését indokolja.
  7. Folyamatos warfarin-kezelés, kivéve, ha a nemzetközi normalizált arány (INR) jól kontrollált és 4 alatt van (4.6.8.1. szakasz).
  8. 10 mg/nap feletti prednizolon vagy prednizon dózisnak megfelelő fenntartó kezelés kortikoszteroidokkal. Az adagnak legalább 5 napig stabilnak kell lennie.
  9. Ketokonazol vagy más erős citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzim inhibitorok vagy induktorok szisztémás expozíciója a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül. Az amiodaron szisztémás expozíciója nem megengedett a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 éven belül.
  10. Folyamatos kezelés érzékeny CYP1A2 szubsztráttal vagy szűk terápiás tartományú CYP1A2 szubsztráttal a vizsgálati kezelés kezdetén.
  11. Folyamatos kezelés szűk terápiás tartományú CYP3A4 szubsztráttal a vizsgálati kezelés kezdetén.
  12. Egyidejű részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelést tartalmazott, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 4 héttel vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült.
  13. Szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás, akut koszorúér-szindróma, koszorúér bypass graft, III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy végtag claudicatio nyugalomban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül és a folyamatban lévő tüneti dysrhythmiák , instabil angina, kontrollálatlan magas vérnyomás és kontrollálatlan pitvari vagy kamrai aritmiák.
  14. Pancreatitis anamnézisében.
  15. Ismert agyi vagy epidurális metasztázisok.
  16. Ismert HIV-pozitív szerológia (azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert HIV-fertőzöttek, kizárásra kerülnek az előre nem látható toxicitás és morbiditás lehetősége miatt immunhiányos gazdaszervezetben).
  17. Krónikus hepatitis előrehaladott, dekompenzált májbetegséggel vagy májcirrózissal, vagy krónikus vírusos hepatitissel vagy ismert vírusos hepatitis-hordozóval (a hepatitisből felépült betegek beléphetnek a vizsgálatba).
  18. Aktív tuberkulózisban (TB) vagy ismert, kezeletlen látens tuberkulózisban szenvedő betegek. (Országspecifikus TB-terápiát kell adni legalább 30 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, és a betegnek szándékában kell állnia a teljes kezelési ciklus befejezésének.)
  19. Bármilyen állapot, beleértve az egyéb aktív vagy látens fertőzéseket, orvosi vagy pszichiátriai állapotokat vagy laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek megzavarhatják a vizsgálatból származó adatok értelmezését, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban.
  20. Minden olyan beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: tasquinimod
Tasquinimod legfeljebb napi egyszeri 1 mg-os fenntartó adagig, szájon át adva (kapszula)
Drog: tasquinimod
Tasquinimod legfeljebb napi egyszeri 1 mg-os fenntartó adagig, szájon át adva (kapszula)
Más nevek:
  • ABR-215050

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tasquinimod 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál
Időkeret: 5 év
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS), amely a randomizálás időpontjától a radiológiai progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Active Biotech AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A Carducci, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10TASQ10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel