Un estudio de tasquinimod en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
2 de octubre de 2015 actualizado por: Active Biotech AB
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tasquinimod en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Este es un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tasquinimod en pacientes asintomáticos a levemente sintomáticos con CPRC metastásico para confirmar el efecto de tasquinimod en el retraso de la progresión de la enfermedad en comparación con el placebo.
Aproximadamente 1200 pacientes elegibles con CPRC metastásico serán asignados al azar en una proporción de 2:1 a 1 de 2 grupos de tratamiento: Grupo de tratamiento A (tasquinimod 0,25, 0,5 o 1 mg/día; n=800) o Grupo de tratamiento B (placebo; n=400).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tasquinimod en pacientes asintomáticos a levemente sintomáticos con CPRC metastásico para confirmar el efecto de tasquinimod en el retraso de la progresión de la enfermedad en comparación con el placebo.
Aproximadamente 1200 pacientes elegibles con CPRC metastásico serán asignados al azar en una proporción de 2:1 a 1 de 2 grupos de tratamiento: Grupo de tratamiento A (tasquinimod 0,25, 0,5 o 1 mg/día; n=800) o Grupo de tratamiento B (placebo; n=400).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1245
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Koln, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Marburg, Alemania
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Munchen, Alemania
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Munster, Alemania
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Nurtingen, Alemania
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Tubingen, Alemania
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Weiden, Alemania
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Santa Rosa, Argentina
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Venado Tuerto, Argentina
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
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Tweed Heads, New South Wales, Australia
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Victoria
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Richmond, Victoria, Australia
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil
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Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasil
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Curitiba, Parana, Brasil
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Florianopolis, Brasil
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil
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Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasil
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil
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Passo Fundo, Brasil
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Porto Alegre, RS, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Salvador/BA, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Volta Redonda - RJ, Brasil
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Bruxelles, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Liege, Bélgica
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canadá
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North York, Ontario, Canadá
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Oakville, Ontario, Canadá
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Vina del Mar, Chile
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Bogota, Colombia
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Cali, Colombia
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Gwangju, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Bratislava, Eslovaquia
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Trencin, Eslovaquia
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Barcelona, España
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San Sebastian de los Reyes, España
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Valencia, España
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, España
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España
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Cataluna
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Sabadell, Cataluna, España
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Madrid, Communidad de
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Alcorcon, Madrid, Communidad de, España
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Oxnard, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Salem, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos
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Tartu, Estonia
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Ekaterinburg, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Omsk, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Vladimir, Federación Rusa
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Angers, Francia
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Cannes, Francia
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Paris, Francia
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Pierre Benite, Francia
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Rennes, Francia
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Suresnes, Francia
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Athens, Grecia
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Patras, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Pune, India
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Beer-Sheva, Israel
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Petach Tikva, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Zerifin, Israel
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Cremona, Italia
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Lecco, Italia
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Meldola, Italia
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Milano, Italia
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Padova, Italia
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Ravenna, Italia
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Roma, Italia
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Torino, Italia
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Liepaja, Letonia
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Riga, Letonia
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Kaunas, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Beirut, Líbano
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Bsalim, Líbano
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Chihuahua, Chih., México
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Culiacan, Sinaloa, México
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Leon, GTO, México
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Puebla, México
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Zapopan, Jalisco, México
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Nelson, Nueva Zelanda
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Palmerston North, Nueva Zelanda
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Tauranga, Nueva Zelanda
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Panama, Panamá
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Istanbul, Pavo
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Amsterdam, Países Bajos
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Groningen, Países Bajos
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Leiden, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
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Tilburg, Países Bajos
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Arequipa, Perú
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Bialystok, Polonia
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Lodz, Polonia
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Myslowice, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Beijing, Porcelana
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Chengdu, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Shantou, Porcelana
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Wuhan, Porcelana
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Birmingham, Reino Unido
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Chichester, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Northwood, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Scunthorpe, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Novy Jicin, República Checa
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Olomouc, República Checa
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Praha 2, República Checa
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Praha 5, República Checa
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Usti nad Labem, República Checa
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Baia Mare, Rumania
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Bucharest, Rumania
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Cluj-Napoca, Rumania
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Craiova, Rumania
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Ploiesti, Rumania
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Suceava, Rumania
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Timisoara, Rumania
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Göteborg, Suecia
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Karlstad, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Kaohsiung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Chernivtsi, Ucrania
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Dnipropetrovsk, Ucrania
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Donetsk, Ucrania
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lutsk, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Odesa, Ucrania
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Uzhgorod, Ucrania
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Zaporizhzhya, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado. Para los pacientes en Taiwán, la edad mínima es de 20 años.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata.
- Evidencia de enfermedad metastásica ósea en el examen radiográfico, ya sea por gammagrafía ósea u otra modalidad de imagen.
- Niveles de castración de testosterona sérica (≤50 ng/dL o 1,7 nmol/L).
- Evidencia de enfermedad progresiva.
- Puntuación de Karnofsky ≥70%.
- Cumplir con los valores de laboratorio de detección como se especifica en el protocolo thr.
- Si es sexualmente activa con una pareja en edad fértil, la paciente aceptará usar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos de barrera con espermicida o vasectomía) mientras toma el fármaco del estudio. El método anticonceptivo adecuado debe continuarse durante 14 días después de que la paciente deje de tomar el fármaco del estudio.
- No hay evidencia (dentro de los 5 años) de tumores malignos previos (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito).
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Capacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad de cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Ser capaz (o el tutor legal del paciente, si corresponde) de firmar y fechar el consentimiento informado por escrito después de haber sido informado de la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y haber tenido suficiente tiempo y oportunidad para leer y comprender esta información. .
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia citotóxica previa para el tratamiento de cáncer de próstata dentro de los 2 años o dentro de las 4 semanas para Estracyt (estramustina) antes del tratamiento del estudio.
- Terapia anticancerígena anterior con radiación, productos biológicos o vacunas, incluidas abiraterona, TAK-700 (Orteronel) o MDV3100 en las 4 semanas anteriores o sipuleucel-T (Provenge) en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Si la radioterapia se aplica después de la exploración inicial, se debe realizar una nueva exploración inicial al menos 4 semanas después de la radioterapia.
- Terapia previa con antiandrógenos dentro de las 4 semanas (dentro de las 6 semanas para bicalutamida, por ejemplo, Casodex®) antes del tratamiento del estudio.
Uso concurrente de otros agentes o tratamientos contra el cáncer, con las siguientes excepciones:
• Se permite el tratamiento continuo con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante, denosumab (Prolia) o bisfosfonato (p. ej., ácido zoledrónico). El tratamiento en curso debe mantenerse en un horario estable; sin embargo, si es médicamente necesario, se permite un cambio de dosis, compuesto o ambos.
- Cualquier modalidad de tratamiento que implique una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Dolor de próstata que requiere tratamiento continuo con analgésicos narcóticos o justifica el inicio de radio o quimioterapia.
- Tratamiento en curso con warfarina a menos que el índice internacional normalizado (INR) esté bien controlado y por debajo de 4 (Sección 4.6.8.1).
- Tratamiento de mantenimiento con corticoides correspondiente a una dosis de prednisolona o prednisona superior a 10 mg/día. La dosis debe haber sido estable durante al menos 5 días.
- Exposición sistémica a ketoconazol u otros inhibidores o inductores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP) en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. No se permite la exposición sistémica a la amiodarona en el año anterior al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento en curso con sustrato CYP1A2 sensible o sustrato CYP1A2 con rango terapéutico estrecho al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento en curso con sustrato CYP3A4 con rango terapéutico estrecho al inicio del tratamiento del estudio.
- Participación simultánea en cualquier otro estudio que involucre tratamiento con medicamentos en investigación o haber recibido tratamiento con medicamentos en investigación menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, síndrome coronario agudo, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o claudicación de extremidades en reposo, dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio y arritmias sintomáticas en curso , angina inestable, hipertensión no controlada y arritmias auriculares o ventriculares no controladas.
- Historia de pancreatitis.
- Metástasis cerebrales o epidurales conocidas.
- Serología positiva conocida para el VIH (los pacientes con antecedentes conocidos de VIH serán excluidos debido a la posibilidad de toxicidad y morbilidad imprevistas en un huésped inmunocomprometido).
- Hepatitis crónica con enfermedad hepática avanzada, descompensada o cirrosis hepática o antecedentes de hepatitis viral crónica o portador conocido de hepatitis viral (los pacientes que se hayan recuperado de la hepatitis podrán participar en el estudio).
- Pacientes con tuberculosis (TB) activa o con TB latente no tratada. (La terapia de TB específica del país se debe haber administrado durante al menos 30 días antes del inicio del tratamiento del estudio y el paciente debe tener la intención de completar todo el curso de esa terapia).
- Cualquier condición, incluidas otras infecciones activas o latentes, condiciones médicas o psiquiátricas, o la presencia de anomalías de laboratorio, que podrían confundir la capacidad de interpretar los datos del estudio o colocar al paciente en un riesgo inaceptable si participa en el estudio.
- Cualquier paciente que a juicio del investigador no deba participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Placebo a juego
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Experimental: tasquinimod
Tasquinimod hasta una dosis máxima de mantenimiento de 1 mg una vez al día, administrado por vía oral (cápsula)
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Tasquinimod hasta una dosis máxima de mantenimiento de 1 mg una vez al día, administrado por vía oral (cápsula)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tasquinimod en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica o muerte.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Carducci, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Armstrong AJ, Anand A, Edenbrandt L, Bondesson E, Bjartell A, Widmark A, Sternberg CN, Pili R, Tuvesson H, Nordle O, Carducci MA, Morris MJ. Phase 3 Assessment of the Automated Bone Scan Index as a Prognostic Imaging Biomarker of Overall Survival in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):944-951. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.1093.
- Sternberg C, Armstrong A, Pili R, Ng S, Huddart R, Agarwal N, Khvorostenko D, Lyulko O, Brize A, Vogelzang N, Delva R, Harza M, Thanos A, James N, Werbrouck P, Bogemann M, Hutson T, Milecki P, Chowdhury S, Gallardo E, Schwartsmann G, Pouget JC, Baton F, Nederman T, Tuvesson H, Carducci M. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Study of Tasquinimod in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2636-43. doi: 10.1200/JCO.2016.66.9697. Epub 2016 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10TASQ10
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