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Eine Studie zu Tasquinimod bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

2. Oktober 2015 aktualisiert von: Active Biotech AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Tasquinimod bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Tasquinimod bei asymptomatischen bis leicht symptomatischen Patienten mit metastasiertem CRPC, um die Wirkung von Tasquinimod auf die Verzögerung des Krankheitsverlaufs im Vergleich zu Placebo zu bestätigen.

Ungefähr 1200 geeignete Patienten mit metastasiertem CRPC werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Behandlungsgruppe A (Tasquinimod 0,25, 0,5 oder 1 mg/Tag; n=800) oder Behandlungsgruppe B (Placebo; n=400).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Tasquinimod bei asymptomatischen bis leicht symptomatischen Patienten mit metastasiertem CRPC, um die Wirkung von Tasquinimod auf die Verzögerung des Krankheitsverlaufs im Vergleich zu Placebo zu bestätigen.

Ungefähr 1200 geeignete Patienten mit metastasiertem CRPC werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Behandlungsgruppe A (Tasquinimod 0,25, 0,5 oder 1 mg/Tag; n=800) oder Behandlungsgruppe B (Placebo; n=400).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
      • Santa Rosa, Argentinien
      • Venado Tuerto, Argentinien
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Brasilien
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien
      • Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasilien
      • Curitiba, Parana, Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasilien
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador/BA, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Volta Redonda - RJ, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Shanghai, China
      • Shantou, China
      • Wuhan, China
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Munster, Deutschland
      • Nurtingen, Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
      • Weiden, Deutschland
  • Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Cannes, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Patras, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
  • Indien
      • Pune, Indien
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italien
      • Cremona, Italien
      • Lecco, Italien
      • Meldola, Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Ravenna, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
      • Bsalim, Libanon
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexiko
      • Chihuahua, Chih., Mexiko
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
      • Leon, GTO, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Nelson, Neuseeland
      • Palmerston North, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Peru
      • Arequipa, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
      • Suceava, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Vladimir, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Karlstad, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Trencin, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
    • Cataluna
      • Sabadell, Cataluna, Spanien
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon, Madrid, Communidad de, Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
  • Tschechische Republik
      • Novy Jicin, Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lutsk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Chichester, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Für Patienten in Taiwan beträgt das Mindestalter 20 Jahre.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
  3. Hinweise auf eine Knochenmetastasierung bei der Röntgenuntersuchung, sei es durch Knochenscan oder andere bildgebende Verfahren.
  4. Kastrierte Serumtestosteronspiegel (≤ 50 ng/dl oder 1,7 nmol/l).
  5. Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung.
  6. Karnofsky-Score ≥70 %.
  7. Erfüllen Sie die im Protokoll angegebenen Screening-Laborwerte.
  8. Wenn der Patient mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, stimmt er zu, während der Einnahme des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmethoden (Barriereverhütungsmittel mit Spermizid oder Vasektomie) anzuwenden. Die angemessene Verhütungsmethode sollte 14 Tage lang fortgesetzt werden, nachdem der Patient die Einnahme des Studienmedikaments beendet hat.
  9. Keine Hinweise (innerhalb von 5 Jahren) auf frühere maligne Erkrankungen (außer erfolgreich behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  10. Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
  11. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  12. Fähigkeit, die gesamte Natur und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen; Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Prüfer und zur Einhaltung der Anforderungen der gesamten Studie.
  13. Kann (oder gegebenenfalls der Erziehungsberechtigte des Patienten) die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, nachdem er über die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, aufgeklärt wurde und ausreichend Zeit und Gelegenheit erhalten hat, diese Informationen zu lesen und zu verstehen .

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung der Prostata ca. innerhalb von 2 Jahren oder innerhalb von 4 Wochen für Estracyt (Estramustin) vor der Studienbehandlung.
  2. Vorherige Krebstherapie mit Bestrahlung, Biologika oder Impfstoffen, einschließlich Abirateron, TAK-700 (Orteronel) oder MDV3100 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn oder Sipuleucel-T (Provenge) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Wenn nach dem Basisscan eine Strahlentherapie angewendet wird, muss mindestens 4 Wochen nach der Strahlentherapie ein neuer Basisscan durchgeführt werden.
  3. Vorherige Therapie mit Antiandrogenen innerhalb von 4 Wochen (innerhalb von 6 Wochen für Bicalutamid, z. B. Casodex®) vor der Studienbehandlung.

  4. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen, mit folgenden Ausnahmen:

    • Eine fortlaufende Behandlung mit Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons, Denosumab (Prolia) oder Bisphosphonat (z. B. Zoledronsäure) ist zulässig. Die laufende Behandlung sollte nach einem stabilen Zeitplan erfolgen; Wenn es jedoch medizinisch erforderlich ist, ist eine Änderung der Dosis, der Zusammensetzung oder beider zulässig.

  5. Alle Behandlungsmodalitäten, die einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung beinhalten.
  6. Schmerzen in der Prostata, die eine fortlaufende Behandlung mit narkotischen Analgetika erfordern oder den Beginn einer Radio- oder Chemotherapie rechtfertigen.
  7. Fortlaufende Behandlung mit Warfarin, es sei denn, die International Normalised Ratio (INR) ist gut kontrolliert und liegt unter 4 (Abschnitt 4.6.8.1).
  8. Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden entsprechend einer Prednisolon- oder Prednisondosis über 10 mg/Tag. Die Dosis muss mindestens 5 Tage lang stabil gewesen sein.
  9. Systemische Exposition gegenüber Ketoconazol oder anderen starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Isozyminhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Eine systemische Exposition gegenüber Amiodaron ist innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienbehandlung nicht zulässig.
  10. Laufende Behandlung mit empfindlichem CYP1A2-Substrat oder CYP1A2-Substrat mit enger therapeutischer Breite zu Beginn der Studienbehandlung.
  11. Laufende Behandlung mit CYP3A4-Substrat mit enger therapeutischer Breite zu Beginn der Studienbehandlung.
  12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Behandlung mit Prüfpräparaten beinhaltet oder die weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Behandlung mit Prüfpräparaten erhalten hat.
  13. Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, akutes Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass-Transplantation, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III/IV, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder Gliedmaßen-Claudicatio in Ruhe, innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung und anhaltende symptomatische Rhythmusstörungen , instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien.
  14. Vorgeschichte einer Pankreatitis.
  15. Bekannte Hirn- oder Epiduralmetastasen.
  16. Bekanntermaßen positive HIV-Serologie (Patienten mit bekannter HIV-Vorgeschichte werden aufgrund der Möglichkeit einer unvorhergesehenen Toxizität und Morbidität bei einem immungeschwächten Wirt ausgeschlossen).
  17. Chronische Hepatitis mit fortgeschrittener, dekompensierter Lebererkrankung oder Leberzirrhose oder Vorgeschichte einer chronischen Virushepatitis oder eines bekannten Virushepatitisträgers (Patienten, die sich von einer Hepatitis erholt haben, dürfen an der Studie teilnehmen).
  18. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) oder mit bekannter, unbehandelter latenter Tuberkulose. (Eine länderspezifische TB-Therapie sollte mindestens 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt worden sein und der Patient sollte beabsichtigen, den gesamten Verlauf dieser Therapie abzuschließen.)
  19. Jeder Zustand, einschließlich anderer aktiver oder latenter Infektionen, medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder des Vorhandenseins von Laboranomalien, der die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigen könnte oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt.
  20. Jeder Patient, der nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Tasquinimod
Tasquinimod bis zu einer maximalen Erhaltungsdosis von 1 mg einmal täglich, oral verabreicht (Kapsel)
Arzneimittel: Tasquinimod
Tasquinimod bis zu einer maximalen Erhaltungsdosis von 1 mg einmal täglich, oral verabreicht (Kapsel)
Andere Namen:
  • ABR-215050

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Tasquinimod bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder des Todes.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Active Biotech AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Carducci, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10TASQ10

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