Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таскинимода у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

2 октября 2015 г. обновлено: Active Biotech AB

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 таскинимода у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 таскинимода у бессимптомных или слабосимптомных пациентов с метастатическим КРРПЖ, чтобы подтвердить влияние таскинимода на замедление прогрессирования заболевания по сравнению с плацебо.

Приблизительно 1200 подходящих пациентов с метастатическим КРРПЖ будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 в 1 из 2 групп лечения: группа лечения А (тасквинимод 0,25, 0,5 или 1 мг/день; n=800) или группа лечения В (плацебо; п=400).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 таскинимода у бессимптомных или слабосимптомных пациентов с метастатическим КРРПЖ, чтобы подтвердить влияние таскинимода на замедление прогрессирования заболевания по сравнению с плацебо.

Приблизительно 1200 подходящих пациентов с метастатическим КРРПЖ будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 в 1 из 2 групп лечения: группа лечения А (тасквинимод 0,25, 0,5 или 1 мг/день; n=800) или группа лечения В (плацебо; п=400).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1245

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
      • Santa Rosa, Аргентина
      • Venado Tuerto, Аргентина
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
      • Liege, Бельгия
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Бразилия
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия
      • Cachoeiro de Itapemirim - ES, Бразилия
      • Curitiba, Parana, Бразилия
      • Florianopolis, Бразилия
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия
      • Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Бразилия
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия
      • Passo Fundo, Бразилия
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Salvador/BA, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • Volta Redonda - RJ, Бразилия
  • Германия
      • Dresden, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Koln, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Marburg, Германия
      • Munchen, Германия
      • Munster, Германия
      • Nurtingen, Германия
      • Tubingen, Германия
      • Weiden, Германия
  • Греция
      • Athens, Греция
      • Patras, Греция
      • Thessaloniki, Греция
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль
      • Zerifin, Израиль
  • Индия
      • Pune, Индия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • San Sebastian de los Reyes, Испания
      • Valencia, Испания
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
    • Cataluna
      • Sabadell, Cataluna, Испания
    • Madrid, Communidad de
      • Alcorcon, Madrid, Communidad de, Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
  • Италия
      • Cremona, Италия
      • Lecco, Италия
      • Meldola, Италия
      • Milano, Италия
      • Padova, Италия
      • Ravenna, Италия
      • Roma, Италия
      • Torino, Италия
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Канада
      • North York, Ontario, Канада
      • Oakville, Ontario, Канада
  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Chengdu, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Shantou, Китай
      • Wuhan, Китай
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Cali, Колумбия
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия
      • Riga, Латвия
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
      • Bsalim, Ливан
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Мексика
      • Chihuahua, Chih., Мексика
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика
      • Leon, GTO, Мексика
      • Puebla, Мексика
      • Zapopan, Jalisco, Мексика
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Nelson, Новая Зеландия
      • Palmerston North, Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
  • Панама
      • Panama, Панама
  • Перу
      • Arequipa, Перу
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Lodz, Польша
      • Myslowice, Польша
      • Poznan, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Vladimir, Российская Федерация
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Craiova, Румыния
      • Ploiesti, Румыния
      • Suceava, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Trencin, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Chichester, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Northwood, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Scunthorpe, Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Турция
      • Istanbul, Турция
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lutsk, Украина
      • Lviv, Украина
      • Odesa, Украина
      • Uzhgorod, Украина
      • Zaporizhzhya, Украина
  • Франция
      • Angers, Франция
      • Cannes, Франция
      • Marseille, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Paris, Франция
      • Pierre Benite, Франция
      • Rennes, Франция
      • Suresnes, Франция
  • Чешская Республика
      • Novy Jicin, Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
      • Praha 2, Чешская Республика
      • Praha 5, Чешская Республика
      • Usti nad Labem, Чешская Республика
  • Чили
      • Santiago, Чили
      • Temuco, Чили
      • Vina del Mar, Чили
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
      • Karlstad, Швеция
      • Stockholm, Швеция
  • Эстония
      • Tartu, Эстония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия. Для пациентов на Тайване минимальный возраст составляет 20 лет.
  2. Гистологически подтвержден диагноз аденокарциномы предстательной железы.
  3. Доказательства метастазов в кости при рентгенологическом исследовании, будь то сканирование костей или другой метод визуализации.
  4. Кастрировать уровни сывороточного тестостерона (≤50 нг/дл или 1,7 нмоль/л).
  5. Признаки прогрессирующего заболевания.
  6. Оценка Карновского ≥70%.
  7. Соответствуют лабораторным значениям скрининга, указанным в протоколе.
  8. В случае сексуальной активности с партнером детородного возраста пациентка согласится использовать адекватные методы контрацепции (барьерная контрацепция со спермицидом или вазэктомия) во время приема исследуемого препарата. Адекватный метод контрацепции следует применять в течение 14 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  9. Отсутствие признаков (в течение 5 лет) предшествующих злокачественных новообразований (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
  10. Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.
  11. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  12. Способность понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования.
  13. Способный (или законный опекун пациента, если применимо) подписать и датировать письменное информированное согласие после того, как он будет проинформирован о полном характере и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, и при наличии достаточного времени и возможности прочитать и понять эту информацию. .

Критерий исключения:

  1. Предшествующая цитотоксическая химиотерапия для лечения предстательной железы в течение 2 лет или в течение 4 недель для эстрацита (эстрамустина) до начала исследуемого лечения.
  2. Предыдущая противораковая терапия с использованием радиации, биологических препаратов или вакцин, включая абиратерон, ТАК-700 (Ортеронел) или MDV3100 в течение 4 недель до или сипулеуцел-Т (Провенж) в течение 2 недель до начала исследуемого лечения. Если лучевая терапия применяется после базового сканирования, новое базовое сканирование необходимо провести не менее чем через 4 недели после лучевой терапии.
  3. Предыдущая терапия антиандрогенами в течение 4 недель (в течение 6 недель для бикалутамида, например, Casodex®) до начала исследуемого лечения.

  4. Одновременное использование других противоопухолевых средств или методов лечения, за следующими исключениями:

    • Допускается продолжающееся лечение агонистами или антагонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона, деносумабом (пролиа) или бисфосфонатом (например, золедроновой кислотой). Текущее лечение должно проводиться по стабильному графику; однако, если это требуется с медицинской точки зрения, допускается изменение дозы, соединения или того и другого.

  5. Любые методы лечения, включающие серьезную операцию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  6. Боль в предстательной железе, требующая постоянного лечения наркотическими анальгетиками или требующая начала лучевой или химиотерапии.
  7. Продолжающееся лечение варфарином, за исключением случаев, когда международное нормализованное отношение (МНО) хорошо контролируется и ниже 4 (раздел 4.6.8.1).
  8. Поддерживающая терапия кортикостероидами, соответствующая дозе преднизолона или преднизолона выше 10 мг/сут. Доза должна оставаться стабильной в течение не менее 5 дней.
  9. Системное воздействие кетоконазола или других сильных ингибиторов или индукторов изофермента цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 14 дней до начала исследуемого лечения. Системное воздействие амиодарона не допускается в течение 1 года до начала исследуемого лечения.
  10. Продолжающееся лечение чувствительным субстратом CYP1A2 или субстратом CYP1A2 с узким терапевтическим диапазоном в начале исследуемого лечения.
  11. Продолжающееся лечение субстратом CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном в начале исследуемого лечения.
  12. Одновременное участие в любом другом исследовании, связанном с лечением исследуемыми препаратами, или получение лечения исследуемыми препаратами менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.
  13. Инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, острый коронарный синдром, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность класса III/IV, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или хромота конечностей в покое в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения и продолжающиеся симптоматические аритмии , нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии.
  14. История панкреатита.
  15. Известные метастазы в головной мозг или эпидуральные метастазы.
  16. Известный положительный серологический анализ на ВИЧ (пациенты с известной историей ВИЧ будут исключены из-за возможности непредвиденной токсичности и заболеваемости у хозяина с ослабленным иммунитетом).
  17. Хронический гепатит с запущенным, декомпенсированным заболеванием печени или циррозом печени, или наличие в анамнезе хронического вирусного гепатита, или известное носительство вирусного гепатита (пациенты, выздоровевшие от гепатита, будут допущены к участию в исследовании).
  18. Пациенты с активным туберкулезом (ТБ) или с известным нелеченым латентным туберкулезом. (Туберкулезная терапия для конкретной страны должна проводиться не менее чем за 30 дней до начала исследуемого лечения, и пациент должен намереваться пройти весь курс этой терапии.)
  19. Любое состояние, включая другие активные или латентные инфекции, медицинские или психические заболевания или наличие лабораторных отклонений, которые могут затруднить интерпретацию данных исследования или подвергнуть пациента неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании.
  20. Любой пациент, который, по мнению исследователя, не должен участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: таскинимод
Тасквинимод до максимальной поддерживающей дозы 1 мг один раз в день, вводимой перорально (капсула)
Лекарство: таскинимод
Тасквинимод до максимальной поддерживающей дозы 1 мг один раз в день, вводимой перорально (капсула)
Другие имена:
  • АБР-215050

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 таскинимода у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от даты рандомизации до даты радиологического прогрессирования или смерти.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Active Biotech AB

Следователи

  • Главный следователь: Michael A Carducci, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10TASQ10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться